三七总皂苷口腔崩解片质量标准研究(2)
 |
| 第1页 |
参见附件(777KB，3页)。
1.3.2 tPNS口腔崩解片的检查
1.3.2.1 崩解时限：测定方法：取样品1片，置事先于(37±1)℃水浴中预热的10 ml干燥烧杯中，加入(37±1)℃的水2 ml，静置，观察至完全崩解并能全部通过2号筛的时限，不得超过1 min。压制五批样品，每批分别测定6片。
体内试验：健康志愿者6人，试验开始前15 min停止饮水，每人每次口含本品1片，至完全崩解，记录崩解时间。试验间隔为15 min以上。
1.3.2.2 重量差异检查：参照《中国药典》2000年版一部附录Ⅰ制剂通则中片剂项下重量差异的检查方法检查。片重0.30 g，重量差异限度为±0.5%。对所压制的五批样品分别检查。
1.3.3 含量测定
1.3.3.1 色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱温30℃；以流动相A：乙腈，流动相B：水，按表1进行梯度洗脱；流速为1.0 ml/min；检测波长为203 nm。理论塔板数按人参皂苷Rb1计算应不低于6 000；人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的分离度应大于2.0。
1.3.3.2 对照品溶液的制备：分别精密称取60℃下干燥的人参皂苷Rb1、Rg1、三七皂苷R1对照品适量，加90% 甲醇制成每1 ml含人参皂苷Rb11.5 mg、人参皂苷Rg11.5 mg、三七皂苷R10.4 mg的混合溶液，作为混合对照品溶液。
1.3.3.3 供试品溶液的制备：取本品20片，研细，精密称定1.1 g置25 ml容量瓶中，精密量取90%甲醇10 ml，超声处理10 min，继续加入90% 甲醇溶液至刻度，干燥滤纸滤过，取滤液10 ml置10 ml容量瓶中 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(777KB，3页)。