[摘要] 为了确保凝胶法测定细菌内毒素的准确性，我们通过对凝胶法准确性干扰因素的分析(包括鲎试剂本身、操作条件、原料及其他)，指出了应用凝胶法测定细菌内毒素时应注意的问题。最后认为只要克服了检查中的干扰因素，凝胶法是最简单、经济、应用最广泛检查细菌内毒素的方法。此外此种方法对干扰不敏感，为《中国药典》的“仲裁”方法。

    [关键词] 凝胶法；热原；注意事项

    [中图分类号]R927 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2007)10(b)-153-02

    《中国药典》2005年版二部将细菌内毒素检查法分为凝胶法和光度测定法。因凝胶法具有最简单、经济，应用最广泛，对干扰不敏感的优点，因此为《中国药典》的“仲裁”检查方法，而广泛用于注射剂药品细菌内毒素的检查。

    凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。中国药典1995年版已收载细菌内毒素检查法(简称鲎试验)，但只用于几种输液的检查。根据现有的实验证明，凡不干扰细菌内毒素检查或虽有干扰，但可以克服的药品注射剂，将能够以凝胶法代替家兔热原检查法。多年以来的实践证明，进行细菌内毒素检查前必须具备的条件是：①实验所用器具“无细菌内毒素”；②鲎试剂灵敏度的确证；③无干扰因素。这3条也是检验细菌内毒素试验是否有效的重要标准。

    用凝胶法做细菌内毒素的检查时应注意以下问题：

    1 鲎试剂本身

    1.1 鲎试剂灵敏度

    为了保证检查细菌内毒素结果的准确性，用于试验的鲎试剂应首先核对灵敏度。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验对结果的改变时 ......