甲磺酸帕珠沙星滴眼液的制备及其质量控制
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[摘要] 目的：制备甲磺酸帕珠沙星滴眼液，并建立其质量控制方法。方法：取甲磺酸帕珠沙星加氯化钠等制成滴眼液，以乙腈-[10%甲磺酸溶液-1.0 mol/L磷酸氢二钾溶液-水(10︰7︰153)(用三乙胺调节pH值至3.0)](30︰170)为流动相，采用高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星含量。结果：该方法能很好地分离被测组分，被测组分在20.0~80.0 μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 9)，平均回收率为98.1%，RSD=1.77%(n=6)。结论：本文方法制备工艺简单，质量可控。
[关键词] 甲磺酸帕珠沙星滴眼液；制备；质量控制
[中图分类号] R944.1[文献标识码]B[文章编号]1673-7210(2007)12(c)-158-02
甲磺酸帕珠沙星(pazufloxacin mesilate)是日本富山化学工业株式会社研究开发的新一代氟喹诺酮类抗菌药，于2002年4月在日本首次上市。甲磺酸帕珠沙星具有抗菌谱广、抗菌活性强的优点，不仅对革兰阴性菌具有良好的体外抗菌活性，而且对革兰阳性菌的抗菌活性较其他喹诺酮类药物明显增强，尤其是对厌氧菌、支原体有较强的抗菌活性 [1，2]。目前国内市场上只有甲磺酸帕珠沙星针剂，根据临床需要，我们研制了甲磺酸帕珠沙星滴眼液，并建立了其质量控制方法。本制剂主要用于敏感菌引起的眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、结膜炎、角膜炎、角膜溃疡及术后感染。
1 仪器与试药
1.1 仪器
岛津LC-10AD型高效液相色谱仪；SPD-10A型紫外检测器；SCL-10A型控制器；C-RTA型色谱数据处理机。
1.2 药品
甲磺酸帕珠沙星原料(浙江司太立制药有限公司，批号：20061106)；甲磺酸帕珠沙星对照品(江苏亚邦医药有限公司，含量99.9%)；氯化钠(江苏南通勤奋制药厂，批号：20060102)；羟苯乙酯(广州气体厂有限公司，批号：20051010)；所用试剂为分析纯。
2 制备方法
2.1 处方
甲磺酸帕珠沙星3.0 g，氯化钠8.5 g ......
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