药品冷冻干燥技术的研究
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[摘要] 介绍药品冷冻干燥过程中的关键影响因素，分析其与产品外观、活性、性状等各方面之间的关系，确定适合药品生产的关键参数的范围及主要操作步骤的操作方法，以便药企在药品生产过程中及时解决冷冻干燥时遇到的问题，制定出科学合理的生产工艺，确保产品质量，杜绝不合格批次的出现，节约成本，减少资源浪费。
[关键词] 药品；冷冻干燥；干燥技术；冻干技术
[中图分类号]TQ460 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2007)12(c)-245-02
由于冷冻干燥是在低温、高真空的情况下除去物料中的水分，使微生物和酶的作用无法进行，从而可以保存原料的性状，因此对热不稳定性产品、非耐热性产品特别适用；产品是在冻干前配制成一定浓度的溶液灌装，剂量准确，便于临床使用，成品含水量低，便于长期保存，且整个操作过程简单，无菌环境易于控制，故广泛应用于无菌药品生产领域。药品冷冻干燥技术的研究就是研究药品冷冻干燥过程中影响产品性状、外观、活性等的关键因素，通过对这些因素的研究找出其与药品生产过程中各个阶段的相互关系，以便药企在药品生产过程中及时解决冷冻干燥时遇到的问题，制定出科学合理的生产工艺，确保产品质量、杜绝不合格批次的出现，节约成本，减少资源浪费。
药品的真空冷冻干燥主要包括3个阶段：预冻，升华干燥(一次干燥)，再干燥(二次干燥，解析干燥)。
1 产品的预冻
预冻是为了固定产品，以便产品在高真空条件下干燥，并使成品具有与干燥前相同的形状，预冻并不是简单的冻牢、冻结实的操作，预冻至关重要，很多的产品成型问题、质量问题都是预冻条件控制不当造成的。预冻与温度、时间、真空度都有密不可分的关系。
1.1 预冻的温度
预冻的温度主要有过高和过低两种情况：①温度过高产品没有完全冻结，抽真空时会引起起泡、收缩、浓缩、喷瓶等不可逆变化的发生，不仅影响产品外观，严重时造成冻干失败；②温度过低则将造成资源浪费，而且还会影响产品成型，由于原辅料及溶剂的性质的差异，各组分冻结的速率和缩小或膨胀的比例的区别，致使一些产品低于某一温度时出现裂纹，最终导致产品干燥后不是一个完整的整体，而分成许多小块，这是在预冻时就已经形成了，与升华无关，如注射用奥美拉唑钠预冻温度不能低于-35℃ ......
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