抗HBV-DC治疗慢性HBV携带者的初步临床研究(2)
 |
| 第1页 |
参见附件(2014KB，3页)。
1材料与方法
1.1 病例选择
2005年6月～2006年6月，20例接受了临床试验的患者中，男16例，女4例，年龄(27±8)岁。按照2000年《病毒性肝炎防治方案》 [3]及2005年《慢性乙型肝炎防治指南》[2]的标准，均符合慢性HBV携带者的诊断标准，其中HBeAg阳性的慢性HBV携带者15例，HBeAg阴性的慢性HBV携带者5例。这些患者近一年内未接受过任何抗HBV药物及免疫调节剂的治疗，试验期间也不使用任何抗HBV药物及免疫调节剂。试验符合广州医学院附属市十二人民医院人体临床试验伦理学标准，并得到医院伦理委员会的批准。试验开始前所有受试者均签署了知情同意书。
1.2 方法
取患者肝素抗凝的外周静脉血25 ml，以密度梯度离心及贴壁法获得单个核细胞。DC的诱导培养方法参照文献[4，5]并作适当修改：在37℃和5%CO2浓度的条件下，用粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)和白细胞介素4(IL-4)等细胞因子诱导扩增出DC，于培养第5天给予30 μg的HBsAg致敏该DC，使其成为具有特异性治疗慢性HBV携带者的DC疫苗，简称抗HBV-DC。
培养第7天收获DC，并以生理盐水洗涤2次，获得5.0×105～1.0×106的抗HBV-DC，加入100 ml生理盐水中，以输血器静脉回输，每周1次，每例患者接受4次治疗。
1.3 标本检测
治疗开始前及最后一次回输治疗后7～10 d分别留取患者静脉血标本，以时间分辨荧光法检测HBV标志物定量，以荧光定量PCR检测 HBV-DNA定量，同时检测肝功能。
1.4 疗效判定标准
治愈：治疗后HBsAg、HBeAg及HBV-DNA三项均在正常值范围内，并且肝功能正常。好转：治疗前HBeAg阳性者，HBsAg、HBeAg及HBV-DNA三项中有两项及以上分别下降10%以上；治疗前HBeAg阴性者 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(2014KB，3页)。