抗HBV-DC治疗慢性HBV携带者的初步临床研究(2)
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1材料与方法
1.1 病例选择
2005年6月~2006年6月,20例接受了临床试验的患者中,男16例,女4例,年龄(27±8)岁。按照2000年《病毒性肝炎防治方案》 [3]及2005年《慢性乙型肝炎防治指南》[2]的标准,均符合慢性HBV携带者的诊断标准,其中HBeAg阳性的慢性HBV携带者15例,HBeAg阴性的慢性HBV携带者5例。这些患者近一年内未接受过任何抗HBV药物及免疫调节剂的治疗,试验期间也不使用任何抗HBV药物及免疫调节剂。试验符合广州医学院附属市十二人民医院人体临床试验伦理学标准,并得到医院伦理委员会的批准。试验开始前所有受试者均签署了知情同意书。
1.2 方法
取患者肝素抗凝的外周静脉血25 ml,以密度梯度离心及贴壁法获得单个核细胞。DC的诱导培养方法参照文献[4,5]并作适当修改:在37℃和5%CO2浓度的条件下,用粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)和白细胞介素4(IL-4)等细胞因子诱导扩增出DC,于培养第5天给予30 μg的HBsAg致敏该DC,使其成为具有特异性治疗慢性HBV携带者的DC疫苗,简称抗HBV-DC。
培养第7天收获DC,并以生理盐水洗涤2次,获得5.0×105~1.0×106的抗HBV-DC,加入100 ml生理盐水中,以输血器静脉回输,每周1次,每例患者接受4次治疗。
1.3 标本检测
治疗开始前及最后一次回输治疗后7~10 d分别留取患者静脉血标本,以时间分辨荧光法检测HBV标志物定量,以荧光定量PCR检测 HBV-DNA定量,同时检测肝功能。
1.4 疗效判定标准
治愈:治疗后HBsAg、HBeAg及HBV-DNA三项均在正常值范围内,并且肝功能正常。好转:治疗前HBeAg阳性者,HBsAg、HBeAg及HBV-DNA三项中有两项及以上分别下降10%以上;治疗前HBeAg阴性者 ......
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