盐酸氮卓斯汀片溶出度测定方法的研究(2)
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2.5 溶出条件的选择
参照《中国药典》2005年版二部附录ⅩC[1]，溶出介质首选水及0.1 mol/L盐酸，同时进行了本品在两种介质中的溶出度考察。结果表明，30 min时在水中的累积溶出度约为65%，在0.1 mol/L盐酸中的累积溶出度为90%以上。因本品为在胃内崩解释放，故采用0.1 mol/L盐酸为溶出介质。另外本品为小剂量片剂，所以测定方法首选小杯法。介质体积为100 ml。对桨的转速考察结果表明，在30 min时，转速为50转/min，溶出度可达70%；转速为100转/min，溶出度可达90%以上。所以选择转速为100转/min。
2.6 累积溶出曲线的测定
取样品3批，照溶出度测定法《中国药典》2005年版二部ⅩC第三法，以0.1 mol/L盐酸100 ml为溶剂。转速为100转/min，分别于10、15、20、30、45 min时取样5 ml，同时补加同体积的溶剂，样品液过滤，取滤液20 μl，照高效液相色谱法按上述条件测定，同时精密称取105℃干燥至恒重的盐酸氮卓斯汀对照品，以0.1 mol/L盐酸溶液制成每1 ml含10 μg的溶液作为对照溶液 ......
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