罗红霉素片微生物限度检查法的验证
参见附件(522kb)。
[摘要] 目的：验证一种罗红霉素片微生物限度检查的方法。方法：采用薄膜过滤法检验，采用《中国药典》2005年版收载的方法进行验证。结果：五种菌株的回收率均高于70%，且控制菌检查具有专属性。结论：采用薄膜过滤法检查罗红霉素片微生物限度可行。
[关键词] 罗红霉素片；微生物限度检查；薄膜过滤法
[中图分类号]R927.1 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2008)04(c)-065-02
Verification of microbial limit test for Roxithromycin Tablets
ZHAO Jin-ying1, FAN Li2
(1.Harbin Foreign Enterprise Service Limited Company, Harbin 150000, China;2.Qiqihar Institute for Drug Control, Qiqihar 161006, China)
[Abstract] Objective: To establish a microbial limit test method for Roxithromycin Tablets. Methods:Filtration and verification method of Chinese Pharmacopoeia 2005 were used.Results: The recoveries were more than 70% and the quality of control germ check was credible. Conclusion: Membrane-filter can be used in microbial limit test for Roxithromycin Tablets.
[Key words] Roxithromycin Tablets; Microbial limit test; Membrane-filter
罗红霉素有杀菌作用，对微生物生长有干扰，按常规方法测定其微生物限度无法确保结果的准确性，方法学验证是保证结果准确的唯一途径。
1仪器与材料
1.1 仪器
开放式薄膜过滤器(孔径0.45 μrn，滤膜直径50 mm)，恒温培养箱、培养皿，抽滤泵。
1.2 样品
罗红霉素片(丽珠制药厂，批号：070301、070501；沈阳管城制药有限公司，批号：20061101)。
1.3 培养基
营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，胆盐乳糖增菌液，4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)培养基，均购自中国药品生物制品检定所。
1.4 稀释液及冲洗液
pH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。
1.5 菌种
大肠埃希菌，枯草芽孢杆菌，金黄色葡萄球菌，白色念珠菌，黑曲霉菌，均购自中国药品生物制品检定所。
2 方法与结果
2.1 方法
2.1.1 供试液制备 称取样品10 g，研细，加稀释液至100 ml，制成 1∶10供试液。
2.1.2 菌液制备大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉菌液均按《中国药典》2005年版二部方法制备，浓度为50~100 cfu/ml[1]。
2.1.3 细菌总数、霉菌及酵母菌总数检查方法的验证
2.1.3.1 试验组 取供试液1 ml，加入装有50 ml稀释液的滤器中，经薄膜过滤后，冲洗3次，每次100 ml，然后加入含有1 ml菌液的冲洗液100 ml，抽滤，取膜，将滤膜正贴于培养基平板，平行制备2个平皿。按《中国药典》2005年版菌落计数方法计数。
2.1.3.2 菌液组 测定所加的试验菌数。除不加供试液外，操作同试验组。
2.1.3.3供试品对照组测定供试品本底菌数。除不加菌液外，操作同试验组。
2.1.3.4 稀释液对照组测定稀释液是否干扰微生物生长。取稀释液 l ml，其余同试验组。
2.1.4 控制菌检查方法的验证
2.1.4.1试验组取供试液的上清液10 ml，置于有100 ml稀释液的薄膜过滤器内，过滤、冲洗3次，每次100 ml，最后1次加入10~100 cfu/ml大肠埃希菌菌液1 ml，抽滤，取出滤膜加入到100 ml胆盐乳糖增菌液中 ......
[摘要] 目的：验证一种罗红霉素片微生物限度检查的方法。方法：采用薄膜过滤法检验，采用《中国药典》2005年版收载的方法进行验证。结果：五种菌株的回收率均高于70%，且控制菌检查具有专属性。结论：采用薄膜过滤法检查罗红霉素片微生物限度可行。
[关键词] 罗红霉素片；微生物限度检查；薄膜过滤法
[中图分类号]R927.1 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2008)04(c)-065-02
Verification of microbial limit test for Roxithromycin Tablets
ZHAO Jin-ying1, FAN Li2
(1.Harbin Foreign Enterprise Service Limited Company, Harbin 150000, China;2.Qiqihar Institute for Drug Control, Qiqihar 161006, China)
[Abstract] Objective: To establish a microbial limit test method for Roxithromycin Tablets. Methods:Filtration and verification method of Chinese Pharmacopoeia 2005 were used.Results: The recoveries were more than 70% and the quality of control germ check was credible. Conclusion: Membrane-filter can be used in microbial limit test for Roxithromycin Tablets.
[Key words] Roxithromycin Tablets; Microbial limit test; Membrane-filter
罗红霉素有杀菌作用，对微生物生长有干扰，按常规方法测定其微生物限度无法确保结果的准确性，方法学验证是保证结果准确的唯一途径。
1仪器与材料
1.1 仪器
开放式薄膜过滤器(孔径0.45 μrn，滤膜直径50 mm)，恒温培养箱、培养皿，抽滤泵。
1.2 样品
罗红霉素片(丽珠制药厂，批号：070301、070501；沈阳管城制药有限公司，批号：20061101)。
1.3 培养基
营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，胆盐乳糖增菌液，4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)培养基，均购自中国药品生物制品检定所。
1.4 稀释液及冲洗液
pH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。
1.5 菌种
大肠埃希菌，枯草芽孢杆菌，金黄色葡萄球菌，白色念珠菌，黑曲霉菌，均购自中国药品生物制品检定所。
2 方法与结果
2.1 方法
2.1.1 供试液制备 称取样品10 g，研细，加稀释液至100 ml，制成 1∶10供试液。
2.1.2 菌液制备大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉菌液均按《中国药典》2005年版二部方法制备，浓度为50~100 cfu/ml[1]。
2.1.3 细菌总数、霉菌及酵母菌总数检查方法的验证
2.1.3.1 试验组 取供试液1 ml，加入装有50 ml稀释液的滤器中，经薄膜过滤后，冲洗3次，每次100 ml，然后加入含有1 ml菌液的冲洗液100 ml，抽滤，取膜，将滤膜正贴于培养基平板，平行制备2个平皿。按《中国药典》2005年版菌落计数方法计数。
2.1.3.2 菌液组 测定所加的试验菌数。除不加供试液外，操作同试验组。
2.1.3.3供试品对照组测定供试品本底菌数。除不加菌液外，操作同试验组。
2.1.3.4 稀释液对照组测定稀释液是否干扰微生物生长。取稀释液 l ml，其余同试验组。
2.1.4 控制菌检查方法的验证
2.1.4.1试验组取供试液的上清液10 ml，置于有100 ml稀释液的薄膜过滤器内，过滤、冲洗3次，每次100 ml，最后1次加入10~100 cfu/ml大肠埃希菌菌液1 ml，抽滤，取出滤膜加入到100 ml胆盐乳糖增菌液中 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(522kb)。