《中药品种保护条例》实施的现状、问题及改进建议(1)
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[摘要] 本文结合笔者实际工作体会对《中药品种保护条例》的主要内容、实施现状以及存在的问题进行了详细分析，提出改进建议，给有关立法部门提供决策依据。
[关键词] 中药品种保护条例；实施现状；改进建议
[中图分类号]R194 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2008)07(b)-118-03
《中华人民共和国药品管理法》第36条规定：“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”该条法律规定的中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布实行的《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)，至今实施已有十五年[1]。国家食品药品监督管理局早就于2000年起动了《条例》的修订工作，期间也做了大量调研工作，但由于业内人士对中药品种保护认识的不一致等，至今尚未有修订结果。本文结合笔者实际工作体会，对《条例》实施现状及存在的问题进行分析，提出改进建议，希望能给有关立法部门提供决策依据。
1《条例》的主要内容
1.1保护宗旨
《条例》保护宗旨是：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
1.2保护对象和保护条件
《条例》规定的保护对象是：中国境内生产制造的列入国家药品标准的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。对符合下列条件的中药品种予以分级保护。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
对于已批准保护的多家生产同品种，规定其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国家药品监督管理部门申报 ......
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