[关键词] 药品；再评价

    [中图分类号]R95 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2008)08(c)-135-02

    药品上市后的再评价是监督管理工作中的一个非常重要的环节，也是我国药品监督管理的薄弱环节。随着我国医药经济的快速发展，国家医药法制法规的逐步建立、相对健全，以及人民用药安全有效呼声日益高涨，药品再评价制度体系的真正确立和完善已经成为我国药品监督管理中最亟待解决的问题之一。

    在最近出台的《国家食品药品安全“十一五”规划》中，已明确把“完善上市后药品监管体系、建立药品再评价数据库和信息交流平台”作为今后工作的重点，结合《药品再评价管理办法》的即将颁布实施，本文对我国药品上市后再评价的制度进行粗略的探讨并提出几点个人建议。

    1概念辨析与内涵

    从我国医药管理经验分析：“概念决定思维，目标操纵行为”这句话显得尤为贴切，这从我国因“新药”概念不清，而导致药品注册混乱的事实中可见一斑。我国药品再评价的概念在2001年的《中华人民共和国药品管理法》中被定义为：“运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已经批准上市的药品在社会人群中的疗效，不良反应，用药方案是否符合安全、有效，合理用药原则做出科学评价和估计”[1]，也有药品再评价被定义为：“是指国家药品监督管理部门依照法定程序，根据药品不良反应监测结果和研究资料，进行分析评价，并依据评价结论采取风险控制措施的过程” ......