索拉非尼配合辨证中药汤剂治疗晚期原发性肝癌18例临床观察
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[摘要] 目的：评价索拉非尼配合辨证中药汤剂对晚期原发性肝癌的疗效。方法：39例晚期原发性肝癌患者，18例接受索拉非尼配合辨证中药汤剂治疗(中西组)， 21例接受辨证中药汤剂治疗(中医组)，观察统计两组患者近期疗效及临床获益率、体能状况评分变化、6个月及12个月生存率。结果：索拉非尼配合辨证中药汤剂组与辨证中药汤剂组治疗3个月后临床获益率分别为77.8%、57.1%，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。而体能状况改变评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)。6个月生存率两组分别为94.9%、85.7%，完成12个月随访患者分别为11例、15例，12个月生存率分别为54.5%、33.3%，12个月生存率差异有统计学意义(P<0.05)。结论：索拉非尼配合辨证中药汤剂治疗晚期原发性肝癌患者可提高临床获益率及一年生存率。
[关键词] 原发性肝癌；索拉非尼；中药汤剂
[中图分类号] R735.7[文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2008)12(b)-048-02
原发性肝癌为我国常见恶性肿癌之一，其死亡率在消化系统恶性肿瘤中列第三位[1]。由于早期临床症状不典型，发现时往往已到晚期，丧失手术治疗时机。2007年1月～2008年2月，18例晚期原发性肝癌患者口服索拉非尼联合辨证中药汤剂，观察评价其疗效，现总结如下：
1资料与方法
1.1一般资料
1.1.1入组标准入组39例中，男38例，女1例；年龄37～58(47±8)岁；合并肝炎后肝硬化者7例。全部入选病例均符合原发性肝癌诊断标准[2]，分为中西组18例和中医组21例，根据UICC临床分期Ⅳa期38例、Ⅳb期1例，肝功能child-pugh分级A级38例、B级1例。两组性别、年龄、病情、病程、临床分期、肝功能child-pugh分级等一般情况差异无统计学意义(P>0.05)。
1.1.2排除标准确诊时可手术或可行选择性肝动脉化疗栓塞术(TACE)病例，预期生存期小于3个月，有其他器官或系统严重疾病患者。
1.1.3病例资料2007年1月～2008年2月门诊及病区诊治符合上述条件的原发性肝细胞肝癌患者共39例，按就诊顺序及患者治疗意愿分为中医组及中西组，患者肝内肿瘤病灶数3.2个，单个肿瘤最大直径小于5 cm，具体资料见表1。
表1 两组病例资料比较(例)
1.2治疗方法
两组患者均给予护肝、支持、对症及辨证中药汤剂治疗。中药基本方：生黄芪20～30 g，生地15～20 g，土鳖5 g，怀山药30 g，大腹皮15 g，龙葵15 g，半枝莲15 g，鸡内金20 g，白术10 g，八月扎30 g，白芍15 g，蜈蚣2条，每日1剂，水煎服。辨证分型治疗：①肝郁血淤型(7例)：主要表现胁肋肿块刺痛拒按，面色晦暗，肝肿大，“肝掌或蜘蛛痣”，舌暗红或有瘀斑、舌底静脉增多迂区，脉弦细或涩。予基本方加田七、莪术等。②肝郁脾虚型(19例)：主要表现胁肋胀满疼痛，情志抑郁不舒，或喜叹息，乏力，纳差，脘腹胀闷，便溏不爽，舌淡胖边有齿痕，脉弦滑或濡缓等。予基本方加薏仁、炒山楂、茯苓皮、布渣叶、木香等。③肝胆湿热型(11例)：主要表现口苦口干，胁肋胀或胀痛，小便黄，大便烂，舌红边有齿印、苔黄腻，脉弦滑数。予基本方加茵陈蒿、蛇舌草、蒲公英、虎杖等。④肝肾阴虚型(2例)：主要表现胁肋隐痛，腰膝酸软，头昏目眩，耳鸣如蝉，少寐多梦或失眠，形体消瘦，午后潮热或盗汗，舌红少津，脉弦细或细数。予基本方加鳖甲、枸杞、女贞子等。
辨证中药治疗组(中医组)给予护肝、支持、对症及辨证中药汤剂治疗，中西结合治疗组(中西组)此外同时口服索拉非尼400 mg，每日2次。至随访数据采集日止，平均服用索拉非尼156.3 d，最短35 d，最长217 d。
1.3疗效评价
1.3.1疗效标准按照世界卫生组织(WHO)实体瘤近期疗效标准评价分为：完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)、疾病进展(PD)，治疗后3个月复查超声或CT检查或MRI观察肿瘤病灶变化，评估临床获益率(CBR)，CBR=完全缓解(CR)+部分缓解(PR)+稳定(SD)。
1.3.2体能状况评价治疗后3个月参照Karnofsky评分标准，增加10分为上升，减少10分为下降，不变为稳定。
1.3.3随访电话随访确定患者生存状况，统计6个月及12个月生存率。
1.4统计学方法
SPSS 11.5统计软件分析，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1近期疗效及临床获益率
治疗3个月后瘤体变化情况见表2，中西组18例患者，CR 0例，PR 2例，SD 12例，PD 4例，临床获益率为77.8%。中医组21例患者，CR 0例，PR 1例，SD 11例，PD 9例，临床获益率为57.1%，中西组临床获益率明显优于中医组(P<0.05)。
表2 两组瘤体变化情况比较(例)
与中医组比较，★P<0.05
2.2生存质量卡氏评分对比分析
中西组18例患者，治疗3个月后卡氏评分上升及稳定14例，下降4例；中医组21例患者，治疗3个月后卡氏评分上升及稳定15例，下降6例；两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。
表3 治疗3个月后两组Karnofsky评分对比分析(例)
2.3累计6个月及12个月生存率对比分析
两组患者随访时间均超过6个月，中西组生存17例，无失访患者，生存率为94.4%；中医组生存18例，死亡3例，无失访患者，生存率为85.7%；两组6个月生存率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。完成12个月随访患者中西组11例，生存6例，生存率为54.5%，无失访患者；中医组完成15例，生存5例，生存率为33.3%，无失访患者；两组12个月生存率比较，差异有统计学意义(P<0.05)，见表4。
表46个月及12个月随访人数及生存人数
与中医组相比，▲P<0.05
3讨论
早期原发性肝癌的治疗首选手术，但我国绝大多数患者就诊时已为中晚期，尤其是临床Ⅳa、Ⅳb期患者失去手术机会，治疗多数采用护肝、支持、对症治疗为主。中医药治疗肝癌的关键，不仅仅是消除癌肿(祛邪)，重要是在整体观念指导下恢复肝脏的脏腑功能(扶正)，正胜邪气乃去。治肝癌之法不外益气养血、疏肝健脾、活血祛瘀、以毒攻毒、清热利湿等，而辨证论治是中医药的特色和提高临床疗效的关键。索拉非尼是多激酶抑制剂，既能靶向作用于RAF/MEK/ERK信号转导通路中RAF激酶阻断肿瘤细胞增殖，又可以靶向作用于血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体3(VEGFR-3)和血小板衍生生长因子受体β(PDGFR-β)酪氨酸激酶而发挥抗血管生成效应[3]，索拉非尼Ⅱ期临床试验结果显示，对晚期肝细胞肝癌的抗肿瘤活性及耐受性优于顺铂及氟尿嘧啶的联合化疗[4，5]。基于此，我们应用索拉非尼配合辨证中药汤剂治疗晚期肝癌患者 ......
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