迈瑞BS-400全自动生化分析仪临床应用评价
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[摘要] 目的：按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-T2方法学原理，对BS-400全自动生化分析仪进行精密度、携带污染率的性能评价。方法：采用迈瑞公司的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、葡萄糖(GLU)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)4种试剂，按NCCLS文件的要求在BS-400全自动生化分析仪上对其批内精密度(S批内)、总精密度(S总)以及交叉污染率进行实验评价。结果：该仪器批内CV均在2%左右，批间CV值<5%，经χ2检验均可接受，仪器平均交叉污染率为0.13%～0.28%，交叉污染率很低，符合临床要求。结论：BS-400全自动生化分析仪具有良好的分析精密度，交叉污染率低，适用范围广，对试剂要求不高，能满足实验室的日常检验要求，适合中小型医院使用。
[关键词] BS-400全自动生化分析仪；EP10T2文件；精密度；交叉污染率
[中图分类号]R446.1 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2008)12(b)-077-02
BS-400全自动生化分析仪是深圳迈瑞公司自行研制推出的一款中型全自动生化分析系统，它打破了国外技术在全自动生化分析仪领域的技术垄断。其特性为全息凹面平像场光栅后分光，集束式光路，反应全过程监测，生化超微量分析技术，理论分析速度为400 测试/h。我院于2007年10月购置了该机，运行情况良好，现按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-T2方法学原理，对BS-400全自动生化分析仪进行精密度、携带污染率的性能评价。
1 材料与方法
1.1 材料
仪器BS-400全自动生化分析仪由深圳迈瑞公司生产。试剂、校准液试剂及校准液由深圳迈瑞公司生产。实验样本均为患者混合血清分装冷冻保存，临用前30 min复溶，复溶后的标本不再保存重复使用。
1.2 方法
1.2.1 精密度评价根据美国国家实验室标准委员会(NCCLS)EP10T2文件的要求，分为如下步骤：先要熟悉被评价仪器和该文件，仪器已使用8个多月，对其日常操作、维护和保养已经熟悉，主要是熟悉和掌握该文件对仪器进行精密度评价的内容，并进行常规质控品测定，在本阶段结束之前，取2份标本做初步精密度实验。评价期间，每天取2份浓度不同的待测实验标本，分别做双份平行测定，每天做2批实验，每批之间至少间隔2 h，每批实验时均改变实验标本和质控品的测定，每次测定同时测定一批患者标本，记录实验结果，连续测定20 d，如某一数据失控或双份测定差值超过初步精密度标准差的5.5倍，这组数据即作为离群点弃去，另做实验补齐。检验数据按照美国实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-T2文件的要求分别计算出批内精密度的标准差(S批内)和总精密度的标准差(S总)及其变异系数，分别和厂商提供的变异系数相比较。
1.2.2 携带污染率实验采用ICSH制订的程序，将高浓度的样本连续测定3次(H1、H2、H3)后进行3次低浓度样本测定(L1、L2、L3)，通过下列公式计算：携带污染率=[(L1-L3)/(H3-L3)]×100%。
2 结果
2.1 BS-400全自动生化分析仪批内、总精密度测定(表1)
从表1可以看出，该仪器批内CV均在2%左右，批间CV值<5%，经χ2检验均可接受，符合临床要求。
2.2 携带污染率测定结果(表2)
由交叉污染实验可以看出，BS-400全自动生化分析仪的交叉污染率很低，说明该仪器对样本针和比色杯的冲洗较彻底，这样就避免了检测项目间的携带交叉污染，也是检测项目结果准确稳定的必要条件之一。
3 讨论
以上参照NCCLS文件推荐的精密度评价方法，对该仪器进行实验评价，根据文件精神，S批内反映的是分析仪批内精密度，而S总则权衡了日间、批间及批内等误差因素，反映了仪器总的精密度，将本实验的S批内和S总与迈瑞公司的试剂盒提供的数据进行比较，实验结果说明，该仪器具有较好的分析精密度。精密度是临床检验方法评价、仪器性能评价的重要指标之一，它代表随机误差的大小，表示对同一标本进行重复测定时测定值的一致程度，NCCLS的EP10-T2文件把对仪器精密度性能的评价重点放在S批内和S总上，并为此规定了具体详细的实验步骤，为用户对仪器精密度性能的实际可接受性提供依据。通过携带污染率实验可看出，该实验仪器交叉污染率为0.13%～0.28%，交叉污染率很低，符合临床要求。
临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和全自动化分析过程，目前自动生化分析仪以高新技术为基础，以高准确性、高精密度、高灵活性和高效率为特点，在临床实验室中承担大部分的常规工作，BS-400是我国深圳迈瑞公司自行研制的一款中型全自动生化分析仪 ......
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