反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片的含量(1)
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[摘要] 目的：建立反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片含量的方法。方法：采用Shim-pack CLC-ODS 十八烷基硅烷键合硅胶柱(6.0 mm×150 mm，5 μm)，流动相为0.025 mol/L磷酸二氢钾[用磷酸调节pH至(3.00±0.05)]-乙腈-甲醇(32∶45∶23)，流速为1.0 ml/min，检测波长为238 nm，柱温为35℃。结果：在5～100 μg/ml浓度范围内，非洛地平峰面积与浓度呈良好的线性关系，r=0.999 5，平均回收率为99.75%，RSD为0.71%，且非洛地平与其他杂质峰的分离度均符合要求。结论：本方法简便、专属性强、准确可靠，可用于非洛地平缓释片的质量控制。
[关键词] 反相高效液相色谱法；非洛地平缓释片；含量测定；质量控制
[中图分类号]R927.2 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2009)03(a)-059-02
Determination of Felodipine Sustained-release Tablets by RP-HPLC
SHI Wei-dong
(Yancheng Institute of Drug Control,Yancheng 224002,China)
[Abstract] Objective:To establish a practical reversed-phase HPLC method to determine Felodipine Sustained-release Tablets. Methods:The Shim-pack CLC-ODS C18 column(6.0 mm×150 mm, 5 μm) was adopted.The mobile phase was a mixture of 0.025 mol/L dibasic potassium phosphate[pH to (3.00±0.05) by phosphoric acid]-acetonitrile-methanol(32∶45∶23) with a flow rate of 1.0 ml/min,the detection wavelength was set at 238 nm and the column temperature was maintained at 35℃. Results:The calibration curves were linear within the range of 5-100 μg/ml(r=0.999 5),the average recovery was 99.75% with a RSD of 0.71%.The resolution between the respective peaks of Felodipine and the other components were conformed to the requirements. Conclusion:This method is simple,sensitive,accurate,and suitable for the quality control of Felodipine Sustained-release Tablets.
[Key words] RP-HPLC; Felodipine Sustained-release Tablets; Content determination; Quality control
非洛地平缓释片为二氢吡啶类的钙通道阻滞剂，可单独或与其他抗高血压药物联合用于高血压的治疗。此药与尼群地平和其他钙通道阻滞剂可逆性地竞争二氢吡啶结合位点，可阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流，并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。体外研究表明，其对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌的作用。本品可使外周血管阻力下降从而降低血压，在动物和人体内的观察中发现，该药能降低外周血管阻力从而产生轻度利尿作用，可减低肾血管阻力而不影响肾小球滤过。国家食品药品监督管理局的标准中，测定非洛地平缓释片含量的方法为紫外可见分光光度法，检测波长为361 nm[1]。本文参照《中国药典》2005年版，采用反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片的含量，本方法简便、专属、准确、可靠、精密度和稳定性均良好[2]。
1仪器与试药
1.1 仪器
Waters2695型高效液相色谱仪(美国Waters公司)；Waters 2996型PDA检测器；Empower数据处理系统。
1.2 试药
非洛地平缓释片(合肥立方制药有限公司，批号为070407、080323、080422、080516、080522)；非洛地平对照品(中国药品生物制品检定所，批号为100717-200501，100.0%，使用前不需要干燥处理)；乙腈、甲醇为色谱纯，磷酸二氢钾、磷酸为分析纯；水为超纯水(南京易普易达科技发展有限公司纯水机)。
2方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱为Shim-pack CLC-ODS十八烷基硅烷键合硅胶柱(6 ......
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