助阳消渴颗粒质量研究及临床应用
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[摘要] 目的：对本科室研制的助阳消渴颗粒进行质量研究，确定其安全性和有效性。方法：以化学方法对助阳消渴颗粒进行质量控制,并以对照法进行临床疗效现察。结果：本制剂的质量控制方法具有重现性好，专属性高，简单的特点，适于作为制剂的质量控制；稳定性试验表明，本制剂稳定性好。临床治疗60例糖尿病患者，总有效率达90%。结论：本品制备工艺简单，制剂质量稳定，临床疗效可靠，可应用于临床。
[关键词] 助阳消渴颗粒；质量标准；临床应用
[中图分类号] R68 [文献标识码]B[文章编号]1673-7210(2009)03(a)-084-02
Study on quality control and clinical application of Zhuyangxiaoke granule
CHEN Bo1, JING Fang-jian2
(1.Department of Pharmacy, The Fourth People's Hospital of Dalian, Dalian116031, China; 2.Department of TCM, The Fourth People's Hospital of Dalian, Dalian116031, China)
[Obstract] Objective: By studying the methods of quality control and observing the clinical effect ofZhuyangxiaoke granule prepared by my our department, to make sure its safety and therapeutic effect. Methods:Studied the quality standard and stability by chemical methods; observed the clinical effect by control tests. Results: The method of quality control was simple with goodrepeatability and specificity. The stability tests showed that Zhuyangxiaoke granule was stable in quality. The total effective rate was 90% by observing 60 patients with cerebral thrombosis sequel. Conclusion: Zhuyangxiaoke granule can be applied in clinic for its simple process, stable quality and reliable effect.
[Key words] Zhuyangxiaoke granule;Quality standard;Clinical application
助阳消渴颗粒系我院自制制剂，具有养阴生津、益气助阳等功效，适用于中轻度2型糖尿病气阴虚症。症见口渴喜饮、易饥多食、疲倦乏力、腰膝疲软、阳痿，可改善胰岛素细胞分泌功能，对慢性神经炎症有预防作用。经长期临床疗效观察，疗效满意，没有明显的副作用，为进一步对其安全性和有效性进行研究，笔者对其中的主药人参、丹参制定了质量控制方法。
1仪器与试药
1.1玻板
规格5 cm×20 cm。
1.2固定相和载体
硅胶G。
1.3对照品
人参皂苷Rb1(批号07389706)；人参皂苷Re(批号07382013)；人参皂苷Rg1(批号07385216)；丹参素钠(批号20060513)。购自大连市药品检验所。
2 方法
2.1 处方
人参300 g，丹参100 g，五味子300 g，熟地黄300 g，生山药400 g，煅牡蛎400 g，肉桂200 g，制附子200 g，天花粉200 g，黄芪600 g，糊精适量。
2.2 制备方法
准确称取处方药材饮片(拣去杂质，酌予碎断)，加水煎煮3次。第1次煎煮1.5 h，第2、3次煎煮1 h，合并3 次滤液，静置24 h，滤过。滤液低温减压浓缩至相对密度为1.32～1.38(50～55℃)的清膏，加入适量的糊精，混匀，制成颗粒，60～70℃干燥，制成1 000 g，分装15 g/袋，即得。
3 质量控制
3.1 性状
本品为浅棕色或棕色的颗粒，气微，味苦。
3.2 鉴别
3.2.1人参的鉴别 取本品10 g，研碎，加正丁醇50 ml，超声处理30 min，滤液用氨试液洗涤两次，每次30 ml，正丁醇液水浴上蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1 ml各含2 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)[1]试验，吸取上述供试品溶液6 μl、对照品溶液4 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40:22:10)5～10℃放置12 h的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.2.2丹参的鉴别取本品20 g，研碎，加水50 ml混匀，加稀盐酸调pH值至2，用醋酸乙酯提取2次，每次50 ml，合并醋酸乙酯提取液，水浴上蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)[1]试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(25∶10∶4)为展开剂，展开，取出，晾干，氨蒸气中熏后，放置30 min，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.3 检查
本品应符合颗粒剂项下的有关规定(《中国药典》2005版一部附录IC)[1]。
4 临床应用研究
根据中医理论，消渴阴虚为本，久之则阴损及阳，阴阳两虚，加之久病多瘀，故辨证处方用药时，以标本兼顾，益气养阴，温阳活血。以本院自制助阳消渴颗粒治疗2型糖尿病60例，疗效满意。
全部120例患者来自我院内分泌病房和门诊患者，根据世界卫生组织的对糖尿病诊断和分类方法，所有患者均符合非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)诊断标准。随机分成两组，治疗组60例，其中，男36例，女24例；40～50岁15例，50～60岁40例，60岁以上15例；病程最短2个月，最长26年，5年以上40例。伴高血压24例，冠心病27例 ......
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