盐酸吡格列酮治疗136例初发2型糖尿病患者的临床观察
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[摘要] 目的：观察盐酸吡格列酮片治疗初发2型糖尿病的临床疗效及安全性。方法：选择双盲、随机、安慰剂对照的方法，实验组给予盐酸吡格列酮30 mg治疗，对照组给予安慰剂治疗，每日1次，观察时间为3个月。结果：实验组盐酸吡格列酮降低空腹血糖的显效率、有效率为35.3%、79.4%，降低餐后2 h血糖的显效率和有效率分别为38.2%和85.3%，安慰剂和吡格列酮的差异具有统计学意义(P<0.01)。结论：盐酸吡格列酮是初发2型糖尿病患者一种理想的治疗药物。
[关键词] 吡格列酮；2型糖尿病；疗效
[中图分类号] R587.1 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2009)03(b)-058-02
吡格列酮属噻唑烷二酮类的口服降糖药，通过作用过氧化物酶体增殖活化受体增强胰岛素在骨骼肌、肝脏、脂肪组织作用，减轻胰岛素抵抗(IR)，达到降低血糖的目的。本文用国产吡格列酮和安慰剂对照治疗，来分析吡格列酮治疗初发2型糖尿病的疗效和安全性。
1资料与方法
1.1一般资料
患者入选标准：依据1997年美国糖尿病协会(ADA)标准初诊的2型糖尿病患者，饮食控制加适当运动3个月后，空腹血糖持续≥7.8 mmol/L和(或)餐后2 h血糖≥11.1 mmol/L。排除和剔除标准：初筛发现有糖尿病急慢性并发症；既往有胃肠道、心、肝、肾器质性疾病史；肝功能，谷丙氨酸转氨酶和(或)天门冬氨酸转氨酶>正常值上限1.5倍；肾功能，血肌酐>140 μmol/L；纽约心脏病协会(NYHA)分级Ⅲ和Ⅳ级心功能，心电图示左心室肥大；未控制的高血压病史、心肌梗死、冠脉成形术或旁路手术、不稳定心绞痛、暂时性脑缺血发作(TIA)或近6个月内脑血管事件；贫血，血红蛋白，男性≤110 g/L，女性≤100 g/L；白细胞<3×109/L；血小板<100×109/L。
1.2方法
采用双盲、随机、安慰剂对照方法将136例患者分为实验组(68例)和对照组(68例)，两组在性别、年龄、体重指数等方面差异均无统计学意义(P>0.05)。实验组每日早餐口服盐酸吡格列酮片30 mg，对照组每日早餐口服安慰剂2片，疗程3个月。用药前详细询问病史并体检，试验期间第1、2、3个月各随访1次，测量血压、脉率、身高、体重，观察药物的不良反应。
1.3观察指标
用药前及用药后第1、2、3个月末各测定空腹、早餐(100 g馒头餐)后2 h血浆葡萄糖、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TCH)，高密度脂质蛋白(HDL)、低密度脂质蛋白(LDL)、血尿常规、肝肾功能、心电图。
1.4疗效评定
显效：FBG及PBG分别降至7.2 mmol和8.3 mmol，或下降30%以上；有效：FBG及PBG分别降至7.2～8.3 mmol和8.3～10.0 mmol，下降10%～30%；无效：FBG及PBG均无变化，下降10%以内。
1.5统计学方法
数据统计学分析采用t检验。
2结果
实验组和对照组年龄、性别比例、体重指数差异均无统计学意义。
2.1显效率和有效率
两组的FBG总有效率及PBG总有效率相比均有统计学意义(均P<0.001)，见表1。
表1 两组有效率比较[n(%)]
2.2两组治疗前后主要疗效指标的变化
盐酸吡格列酮降低空腹血糖的显效率、有效率分别为35.3%、79.4%，降低餐后2 h血糖的显效率和有效率分别为38.2%和85.3%，盐酸吡格列酮治疗后FBG和PBG与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.01)。见表2。
表2 两组治疗前后空腹血糖和餐后2 h血糖变化(mmol/L)
2.3对血脂的影响
盐酸吡格列酮组能够降低三酰甘油、总胆固醇和低密度脂蛋白，高密度脂蛋白略有升高，这对肥胖型的2型糖尿病患者很有益。
2.4不良反应
实验组的不良反应为水肿3例、头痛1例，对照组2例发生恶心、腹胀等消化道反应。其余生化、常规及心电图指标无异常变化。
3讨论
糖尿病是老年人的常见病、多发病，伴随着年龄的增长、胰岛功能衰退、细胞膜上的胰岛素受体数目减少和外周组织对内源性和外源性胰岛素的敏感性下降，老年糖尿病患病率逐年上升，重视和研究老年人糖尿病的治疗及其并发症的预防是一项艰巨任务。吡格列酮是过氧化物酶增殖物活化受体γ的激动剂，属于胰岛素增敏剂。吡格列酮通过激活过氧化物酶增殖物活化受体γ，改善胰岛素抵抗，导致2型糖尿病患者的血糖降低[1]。我们通过本实验，观察到盐酸吡格列酮降低血糖效果确切，特别降低PBG较好，PBG降低总有效率为85.3%。国外报道，胰岛素增敏剂可产生急性肝细胞损害，本试验未发现类似不良反应。头痛和水肿是噻唑烷二酮类药物共同的副作用，其发生可能与噻唑烷二酮类药具有轻度的血管扩张作用和体液潴留有关[2-3] ......
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