血塞通注射液细菌内毒素检查法的研究
鲎试剂,细菌内毒素限值,干扰试验,灵敏度复核,中国药典,工作标准,最大有效稀释倍数,家兔法
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王艳华 张琼 齐齐哈尔市药品检验所;
【摘要】目的:建立血塞通注射液中细菌内毒素检查法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的血塞通注射液分别进行干扰试验,考察确立血塞通注射液细菌内毒素检查法。结果:血塞通注射液经40倍稀释后可消除干扰。结论:用本法检查血塞通注射液中的细菌内毒素是可行的。
【关键词】 血塞通注射液 鲎试剂 细菌内毒素限值 细菌内毒素检查法 干扰试验 灵敏度复核 中国药典 工作标准 最大有效稀释倍数 家兔法
【分类号】R286
现性好等优点,正在逐渐取代家兔法。为此,笔者参照《中国药典》2005版二部附录“细菌内毒素检查法”[2],对血塞通注射液细菌内毒素的检查方法进行了研究。1试验材料鲎试剂[(TAL)批号:0607130,灵敏度:0.25EU/ml,湛江博康海洋生物有限公司;批号:0603132,灵敏度:0.25EU/ml,湛江
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摘要 目的：建立血塞通注射液中细菌内毒素检查法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的血塞通注射液分别进行干扰试验，考察确立血塞通注射液细菌内毒素检查法。结果：血塞通注射液经40倍稀释后可消除干扰。结论：用本法检查血塞通注射液中的细菌内毒素是可行的。
关键词 血塞通注射液；鲎试剂；细菌内毒素
中图分类号 R965.3 文献标识码 B 文章编号 1673-7210(2009)04(C)-081-02
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