药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理
质量管理,中间体,起始物料,原料药,产品安全性,有效性,可能影响
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石秀兰 周文忠 熊军姣 湖北百科亨迪药业有限公司;
【摘要】本文阐述了变更的概念,并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时,应如何进行控制提出了一些建议。
【关键词】 药品生产企业 质量管理 变更控制 中间体 起始物料 生产过程 原料药 产品安全性 有效性 可能影响
【分类号】F426.72
变更(change)是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。按照变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度,变更划分为三类:Ⅰ类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响
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摘要 本文阐述了变更的概念，并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时，应如何进行控制提出了一些建议。
关键词 药品生产；质量管理；变更控制
中图分类号 R954 文献标识码 B 文章编号 1673-7210(2009)04(C)-116-02
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