益髓生血丸的制备与临床应用
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[摘要] 目的：研究益髓生血丸制剂的制备质量控制方法和标准，观察其临床应用疗效。方法：参照《中国药典》2005版一部标准进行制备和质量控制，并进行临床治疗，依据疗效判定标准，进行统计分析。结果：制剂质量标准稳定可控、重现性好、临床使用疗效确切。结论：该制剂组方合理，质量方法切实可靠，临床疗效肯定。
[关键词] 益髓生血丸；制备；质量控制；临床应用
[中图分类号] R742 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2009)05(a)-052-02
Preparation and therapeutic effect of Yisui Shengxue Pills
TIAN Hongjun1, LU Jianfeng1, PAN Guoliang2
(1.The Third Affiliated Hospital of Luohe Medical College, Luohe462002, China; 2.Luohe Institute for Drug Control, Luohe462000, China)
[Abstract] Objective: To study the quality control methods and standards of Yisui Shengxue Pills and to observe its clinical efficacy. Methods: The reference to Chinese Pharmacopoeia 2005 version of standard preparation, quality control and clinical treatment, based on efficacy criteria for statistical analysis. Results: The quality standard for stability control agents has good reproducibility, the clinical use has exact efficacy. Conclusion: The preparation standard is reasonable, practical, reliable, and has good clinical efficacy.
[Key words] Yisui Shengxue Pills; Preparation; Quality control; Clinical application
慢性再生障碍性贫血(慢性再障)是血液科的一种常见病，笔者采用自行研制的纯中药制剂——益髓生血丸，治疗慢性再障，取得较好疗效，现报道如下：
1 处方与制备
1.1 处方
益髓生血丸[原文号：漯药制证字(2001)LF-015，现文号：豫药制字Z04110017]。处方：黄芪500 g、红参300 g、熟地黄500 g、何首乌(制)500 g、阿胶(蛤粉烫)300 g、当归300 g、枸杞子500 g、黄精(制)300 g、鹿茸200 g、淫羊藿500 g、麦冬300 g、白术(麸制)300 g、益母草500 g、女贞子500 g、山茱萸300 g。
1.2 制备方法
从药品经营证件齐全的药材公司采购原药材饮片，按照《中国药典》2005版一部中的规定检验合格，依照处方要求对需炮制药材按照《中国药典》2005版一部附录Ⅱ药材炮制通则[1]进行炮制后，按处方配比称量，共同粉碎成细粉，过100目筛，混合均匀，参照中药水丸制备方法，用纯化水起模，泛丸，80℃以下干燥，筛选，打光，干燥，取样进行质量检测，合格后分装于塑料瓶中，每瓶装60 g，贴签，即得。
2 质量控制
2.1 性状
本品为棕黑色的水丸，味微苦。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径为20～68 μm，棱角锐尖。黏液细胞大，内含草酸钙针晶束。纤维成束或散离，直径为8~30 μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。薄壁细胞呈纺锤形，壁略厚，表面有极端微细的斜向交错纹理。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙针晶细小，长10～32 μm，不规则地聚集于薄壁细胞中。草酸钙簇晶直径为10～80 μm，有的簇晶与较大的方晶合生。果皮表皮细胞表面观多角形或类长方形，直径为16～30 μm，垂周壁链珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。上述显微特征去除相应药物后阴性对照均无干扰。
2.2.2 取本品粉末20 g，加氯仿100 ml，加热回流1 h，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水湿润后，加水饱和的正丁醇50 ml，超声处理30 min，吸取上清液，加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号分别为0753-200421、0756-200615、 0762-200611)，加甲醇制成每毫升含各成分2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365 nm)下检视，显相同的荧光斑点。另按1/10处方量配制成缺人参的阴性对照样品,同法制成阴性对照液，在对照品相应位置无干扰。结果见图1。
2.3 检查
应符合《中国药典》2005版一部附录IA丸剂项下水分、重量差异、装量差异、装量、溶散时限、微生物限度等各项有关规定[1]。
3 临床观察
3.1 病例选择
随机选择血液科门诊及住院患者118例，其中，男75例，女43例；年龄7～57岁，平均37岁；病程4个月～6年。病例均符合国内慢性再障诊断的标准[2]。
3.2 治疗方法
用药期间停用其他治疗药物。患者口服益髓生血丸，1日3次，1次12 g，儿童酌减，50 d为1个疗程，间隔10 d，进行下1个疗程治疗，连用3个疗程。
3.3 疗效判定标准
参照中华血液学会第四届全国再生障碍性贫血学术会议通过的疗效标准[3]。①基本治愈：贫血和出血症状消失；Hb男性达120 g/L、女性达100 g/L；WBC达4×109/L，PLT达80×109/L，随访1年以上未复发。②缓解：贫血和出血症状消失，Hb男性达120 g/L、女性达100 g/L；WBC达3.5×109/L左右，PLT也有一定程度增加，随访3个月病情稳定或继续进步。③明显进步：贫血和出血症状明显好转，不输血，Hb较治疗前1个月内常见值增长30 g/L以上 ......
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