[关键词] 中药制剂；问题；对策

    [中图分类号]R283 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2009)05(b)-141-02

    医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用[1]。随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的实施，对医院制剂配制和检验条件要求越来越高，中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。

    1 存在的问题

    1.1 制剂配制管理工作欠规范

    虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求，对制剂品种进行申报并取得批准文号，但由于多年来国家没有统一的审批标准，致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。有些配制使用的制剂品种没有全部申报，只取得部分品种的批准文号。制剂品种、剂型杂，批量小，受生产设备和工艺条件等限制，有的是手工或半自动化生产，质量时有波动。擅自改变包装规格，包装标签不规范，标示的内容不全，与省级药品监督管理部门批准的内容不一致，有的品种无说明书，或有说明书但可读性差，不能正确指导合理用药。

    1.2 质量标准不完善

    先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。但大多数医院中药制剂的标准不完善，可执行性差，水平较低，大部分按《中国药典》制剂通则进行，一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目 ......