HPLC法测定强肝片中芍药苷的含量(1)
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[摘要] 目的：建立强肝片中芍药苷的含量测定方法。方法：采用HPLC法测定芍药苷的含量，色谱柱为Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm，5 μm)，流动相为甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钠(30∶70)，流速为1 ml/min，检测波长为 230 nm。结果：芍药苷进样量在0.101 6～0.508 0 μg 范围内线性关系良好(r=0.999 9)，平均回收率为98.5%，RSD为1.7%(n=5)。结论：本方法准确、稳定、重现性好，可作为强肝片中芍药苷的含量测定方法。
[关键词] 强肝片；芍药苷；HPLC；含量测定
[中图分类号]R927.2 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2009)05(c)-050-03
Content determination of paeoniflorin in Qianggan Tablets by HPLC
HU Donghui1, LIANG Minghui2
(1.Medicament Office, Dandong Hospital of Chinese Medicine, Dandong 122000, China; 2.Liaoning Tianshili Medicine Company, Shenyang 110001, China)
[Abstract] Objective: To setup a method of content determination of paeoniflorin in Qianggan Tablets. Methods: Paeoniflorin was determined by HPLC, the sample was separated on a Diamonsil C18 column(150 mm×4.6 mm, 5 μm) with the mobile phase consisted of methanol-0.05 mol/L sodium dihydrogenphosphate(30∶70) at the flow rate of 1 ml/min, the detection wavelength was set at 230 nm. Results: The linear range of paeoniflorin was 0.101 6-0.508 0 μg(r=0.999 9), the average recovery was 98.5% with a RSD of 1.7%(n=5). Conclusion: This method is accurate, stable, reproducible, and it can be used to determine the content of paeoniflorin in Qianggan Tablets.
[Key words] Qianggan Tablets; Paeoniflorin; HPLC; Content determination
本制剂由强肝胶囊改剂型制成，经临床研究表明，强肝胶囊对慢性乙型肝炎纤维化[1-3]、非酒精性脂肪肝[4-5]、脂肪肝[6]、酒精性脂肪肝[7]、肝硬化[8]均具有较好的治疗作用。在选定的色谱条件下，供试溶液中的芍药苷与相邻组分分离度良好，阴性液无干扰。经方法学考察，本法的重复性、稳定性、精密度、回收率试验均符合有关规定，因此确立本制剂定量指标为芍药苷，定量方法为高效液相色谱法。
1 仪器与试药
1.1 仪器
日本岛津LC-10AT液相色谱仪，SPD-10AV检测器。
1.2 试药
强肝片(大连汉方药业，批号为031101、031102、031103)；芍药苷对照品(中国药品生物制品检定所，批号为110736-200628)；甲醇为色谱纯，其他试剂为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件与系统适用性试验[9]
色谱柱为Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm，5 μm)，流动相为甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钠(30∶70)，流速为1 ml/min，检测波长为 230 nm，柱温为25℃，理论塔板数按芍药苷色谱峰计算不得低于4 000。
2.2 溶液的制备
2.2.1 对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每毫升含20 μg的溶液，作为对照品溶液。
2.2.2 供试品溶液的制备取本品装量差异项下片剂，研细，精密称取0.5 g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25 ml，称重，超声处理30 min，取出，放冷，称重(补足原重量)，摇匀，滤过，再经微孔滤膜(0.45 μm)滤过，溶液备用。
2.2.3 阴性对照液的制备取处方除去芍药以外的其他药材，按供试品制备方法制成阴性对照液。
2.3测定法
分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10 μl，注入液相色谱仪中 ......
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