碳酸氢钠注射液的质量研究(1)
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[摘要] 目的：验证新生产的碳酸氢钠注射液是否符合质量标准、达到上市销售要求。方法：按照碳酸氢钠注射液的质量标注，进行一系列的质量研究。结果：碳酸氢钠注射液的各项指标均达到要求。结论：新生产的碳酸氢钠注射液符合质量标准，允许上市销售。
[关键词] 碳酸氢钠注射液；质量标准；研究
[中图分类号]R927.11 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2009)06(c)-052-03
Research on the quality of Sodium Bicarbonate Injection
WANG Zhiyuan
(Dehui City Center for Disease Control and Prevention, Dehui 130300, China)
[Abstract] Objective: To verify if the new production of Sodium Bicarbonate Injection were in line with quality standards, and met the requirements for sale. Methods: According to the quality standards of Sodium Bicarbonate Injection, a series of qualitative research were carried out. Results: The Sodium Bicarbonate Injection met the required standard. Conclusion: The newly produced Sodium Bicarbonate Injection is in line with quality standards, and is permited for sale.
[Key words] Sodium Bicarbonate Injection; Quality standards; Research
为使新生产的碳酸氢钠注射液符合质量标准，本实验通过一系列质量研究，验证得出该批碳酸氢钠注射液达到标准，可允许上市销售。
1 试药
碳酸氢钠注射液(吉林省银河制药厂，批号为20080828、20080829、20080830)。
2 方法与结果
2.1 含量限度
依据《中国药典》2005版对注射液含量限度的要求，结合碳酸氢钠含量测定分析方法要求确定，本品含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的95.0%～105.0%。
2.2 性状
取本品3批进行外观、性状检察(批号为20080828、20080829、20080830)，均为无色澄明液体。
2.3 鉴别
2.3.1 钠盐按《中国药典》2005版二部附录Ⅲ一般鉴别试验项下钠盐的方法试验。结果：3批样品均呈正反应。
2.3.2 碳酸氢盐按《中国药典》2005版二部附录Ⅲ一般鉴别试验项下碳酸盐与碳酸氢盐的方法试验。结果：3批样品均呈正反应。
2.4 检查
2.4.1 pH值取本品3批，按《中国药典》2005版二部附录VI H法测定，结果见表1。由表1可知，样品的pH值平均为7.5～8.5，符合要求。
2.4.2 装量取供试品3批，按《中国药典》2005版二部附录XF最低装量检查法中容量法检查，结果见表2。由表2可知，3批碳酸氢钠注射液的平均装量均大于250 ml(标示装量)，且每个容器装量大于标示装量的97%，符合规定。
2.4.3 可见异物照可见异物检查法的规定检查，3批样品均符合要求。
2.4.4 无菌取本品，按《中国药典》2005版二部附录ⅪH无菌检查法检查，3批样品均符合规定。
2.4.5 热原取本品，按《中国药典》2005版二部附录ⅪD依法检查，3批样品均符合规定。
2.4.6 不溶性微粒 取本品1瓶，按《中国药典》2005年版二部附录ⅨC依法检查，结果见表3。结果表明，3批样品的不溶性微粒均符合规定。
表 3 不溶性微粒检查结果
Tab.3 Results of insoluble particulate test
2.5 含量测定
碳酸氢钠为弱碱性物质，用酸碱滴定法测定碳酸氢钠注射液含量，方法简便、快速。
2.5.1 方法学研究
2.5.1.1 空白溶液对含量测定的影响取空白溶液10 ml，加水至50 ml，摇匀，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，结果溶液呈暗紫色(为终点变化颜色)，故不干扰滴定过程。
2.5.1.2 标准曲线分别精密称取碳酸氢钠(含量为100.0%)0.3、0.4、0.5、0.6、0.7 g分别置100 ml锥形瓶中，分别加水50 ml使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴后，分别用盐酸滴定液(0.5 mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2 min，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色转变为暗紫色。记录消耗盐酸滴定液(0 ......
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