颠茄磺苄啶片溶出度测定方法研究(2)
 |
| 第1页 |
参见附件(1188KB，2页)。
取同一对照品溶液,精密量取10 μl注入色谱仪,分别在0、2、4、6、8 h测定其峰面积。结果表明,在12 h内对照品溶液磺胺甲■唑和甲氧苄啶峰面积值无明显变化,磺胺甲■唑峰面积RSD为0.5%,甲氧苄啶峰面积RSD为0.3%。
2.6 精密度试验
取同一对照品溶液5份,精密量取10 μl注入色谱仪,以磺胺甲■唑峰面积计算,结果得RSD为0.3%;以甲氧苄啶峰面积计算,结果RSD为0.6%,表明精密度良好。
2.7 加样回收率试验
精密称取已知含量的颠茄磺苄啶片样品适量,分别精密加入“2.2”中的对照品溶液0.5 ml,制得加标供试品溶液,精密量取10 μl注入色谱仪,以磺胺甲■唑峰和甲氧苄啶峰面积计算回收率,结果见表2、3。
表 2 磺胺甲■唑回收率试验结果
Tab.2 Test results of the recovey rate of Sulfamethoxazle
表 3 甲氧苄啶回收率试验结果
Tab.3 Test results of the recovey rate of Trimethoprim
2.8 样品溶出度测定
取本品6片,以0.1 mol/L盐酸液1 000 ml为溶剂,转速为150 r/min,依法(转篮法)操作,45 min时取溶液10 ml,滤过,精密量取续滤液 10 μl,精密量取“2.2”项下对照品溶液10 μl,注入液相色谱仪,共测定3个厂家的6批样品。结果6批样品的溶出量均在80%以上。
3 讨论
溶出度是指药物在规定条件下从固体制剂中溶出的速率和程度。除满足药品管理机构对药品的法定质量要求外[5],溶出度技术正越来越多用于药典或法定药品标准集收载的各种口服制剂的测定。药品生产企业应使用溶出度这一关键的质量控制技术对药品生产工艺进行控制。在药品工业中,溶出度技术更能反映药品的未来发展方向[6]。本文就是从这一出发点建立了此方法,经过试验验证,本法准确、简便易行,对样品的溶出度测定结果表明,其溶出含量基本稳定,回收率高,可作为质量控制的一种手段[7]。建议在征订颠茄磺苄啶片的质量标准时增加溶出度检查这一项目,以控制该药品的质量。
[参考文献]
[1]竺心影.药理学[M].北京:化学工业出版社,1990:303.
[2]国家药典委员会.国家药品标准(第十册)[S].北京:人民卫生出版社,2002:288.
[3]Royal Hanson, Vivian Gray.溶出度实验技术[M].北京:中国医药科技出版社,2007:129.
[4]吴静.HPLC法测定落红梅素片溶出度[J].中国药事,2008,22(1):70.
[5]国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京:人民卫生出版,2005:附录70.
[6]任启惠,何建梅.利福平片的溶出度测定[J].药物分析杂志,1995,15(29):262-263.
[7]王和协.庆大霉素碳酸铋胶囊溶出度测定方法的探讨[J].安徽医药,2008,12(2):131-132.
(收稿日期:2009-04-20)
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(1188KB，2页)。