158例刺五加注射液不良反应调查分析(2)
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表4 刺五加注射液ADR用药时间分布
2.3.3 合用药物与不良反应情况所调查的病倒中与刺五加注射剂联用药物共9种。基本都是口服用药,注射剂合并用药较少。出现不良反应4例,其中,胸闷2例,腹泻2例,4例不良反应出现时间均在40 min之内,见表5。
表5 合并用药与不良反应
3 讨论
3.1 药品的质量差异
生产刺五加注射液的厂家很多,所具备的生产条件和生产设备不同,所以生产出的药品质量也有差异。中药注射剂中大部分产品是20世纪70～80年代研发,受当时历史条件的限制,检测手段落后,如一些品种采用紫外分光光度法测定总含量,分析方法专属性差,而一些品种的质量标准只对个别指标性成分或有效成分定性、定量,难以保证产品安全。现有国家研发标准规定,从中药中提取的有效成分,其单一成分含量要求在90%以上,而对其他10%则无定量要求。以有效部位制成注射剂要求有效物质含量不低于总固体量的70%(静脉注射的不低于80%),对其他20% 则无定量要求。在这类注射剂中,10%～20%的成分是未知成分。未知就意味着难以控制,难以控制就有不良反应发生。
刺五加注射液成分复杂,不同厂家对有效成分的提取和杂质的去除程度也有所差异。在储存过程中可因温度、pH值等的改变使其内在质量发生一些变化,并且在与输液配伍后,不溶性微粒也会有所增加[8],这些都是导致刺五加注射液不良反应发生的原因。
3.2 患者因素
从统计结果看,刺五加ADR总发生率男性略高于女性,由表1可知,ADR多发于40～59岁年龄组,ADR发生率是否与年龄性别有关,有待进一步研究。由表中数据可知,刺五加有2例ADR发生于1个月～3岁的人群组,在国内,人们普遍认为,中药不良反应少、安全,但是中药注射液的安全问题从这几年的鱼腥草、双黄连等[9]中药不良反应事件中可以看出,药物在小儿体内分布异于成人,在细胞通透性、蛋白结合率、体液分布上均有显著差异。小儿肝细胞酶系统发育尚不成熟,肾功能不完善,其肾有效血流量与肾小球滤过率均较成人低,肾小管分泌,尿浓缩,钠离子交换和酸碱平衡功能也差,年龄愈小愈不完善[10],因而出现与成人不同的各种药物反应。因此,婴幼儿合理用药,一定要掌握小儿用药特点。
3.3 临床使用方面的因素
由以上数据可以看出,刺五加注射液所致ADR与给药途径、给药时间无显著关联,与合并用药关系不明确,合并用药是否增加ADR发生的可能有待进一步研究。
[参考文献]
[1]范丽静,蒋晓红,姚国恩.刺五加注射液研究进展[J].中成药,2003,25(6):488.
[2]王玉荣,刘静,黄祥.100例中药注射剂不良反应分析[J].药物不良反应杂志,2004,1(8):50.
[3]时颖华,王大猷.上海地区112例中药不良反应报告分析[J].中国药房,2002,13(6):357.
[4]于风平,胡昌勤,崔生辉,等.刺五加注射液中过敏性杂质的分析[J].中国药学杂志,2008,43(5):384-387.
[5]杜贤兰,贾长海,泰绪,等.刺五加对急性脑梗死患者血脂、纤维蛋白原及全血黏度变化的临床意义[J].中国医药导报,2004,(6):431-433.
[6]王柏欣,王淑湘,谭宏,等.刺五加叶皂甙对糖尿病大鼠脂质过氧化物的作用[J] ......
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