脑心康注射液急性毒性实验研究(2)
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图 1 第1~14天实验组与对照组体重变化对比
Fig.1 The comparing of changes in body weight of experimental group and control group during 1-14 days
2.2.3 采食量变化利用SPSS统计软件将对照组和实验组每天的采食量进行组间t检验分析,结果见表2、图2。结果表明,实验组与对照组小鼠在14 d内采食量变化没有明显差异(P>0.05),说明该药物对实验小鼠采食量没有明显影响。
3 讨论
脑心康注射液为纯中药注射液,从处方组成来看,其毒性相对较低。本试验采用给注射液原液、最大给药容量、24 h内给药3次的方法进行脑心康注射液的急性毒性试验研究。从试验结果分析该方法能较准确地反映脑心康注射液的急性毒性,也能为其他复方中药制剂的急性毒性研究提供参考。中药注射剂急性毒性试验往往需要提高剂量,因给药体积有限,增加药物浓度成了提高剂量的常用方法。但药物浓度增加,会引起注射剂性质的改变,如pH值、渗透压改变、溶血性、出现沉淀等[5-6],这些变化会导致受试样品本身已不符合注射液的要求。本项研究为避免上述情况发生,采用未浓缩的脑心康注射液原液、24 h内给药3次的方法进行毒性试验研究,达到了提高给药剂量的目的。中药注射剂毒性作用较复杂,尤其是复方中药注射剂,其作用靶点不明确,可能在很高剂量下也难以观察到受试动物的明显毒性反应。为保证试验结果的准确性,对毒性相对较低的中药注射剂,需要设计合适的试验方法和剂量进行急性毒性试验研究。
本试验给药及给药后连续观察14 d,实验动物没有出现明显的毒性反应和死亡,而且体重增加和采食量正常,说明该药物小鼠静脉注射最大给药量无明显毒性反应。实验中用药量是推荐临床用药剂量的84～140倍[7-8]。
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(收稿日期:2009-05-25)
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