高效液相色谱法测定夫西地酸眼用乳剂的含量(2)
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2.6 稳定性试验
取夫西地酸对照品溶液,分别于0、2、4、6、8、12、24 h测定其峰面积,夫西地酸的平均含量为(101.20±0.29)%,RSD为0.22%。结果表明,对照品溶液在24 h内稳定。
2.7 样品测定
精密吸取夫西地酸眼用乳剂1 ml,置100 ml容量瓶中,加流动相稀释并定容至刻度,作为供试品溶液,按以上色谱条件操作,本品含夫西地酸应为标示量的90%～110%。结果见表2。
表 2 样品含量测定结果(n=3)
Tab.2 Determination results of samples(n=3)
3 讨论
相比国外所报道的关于HPLC法测定夫西地酸浓度的方法[5-8],本研究中采用的高效液相色谱法简便、准确、精密、重现性好,因此为了更加准确、有效地控制该制剂的含量,本研究建立并改良了夫西地酸眼用乳剂的高效液相色谱检测方法。
本研究结果表明,采用该色谱条件测定夫西地酸眼用乳剂的含量,峰形较好、主峰窄而尖、空白基质在相同的波长上没有吸收、主成分峰分离较好、灵敏度高、专一性强、测定结果稳定、回收完全,可有效控制该产品的质量。
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(收稿日期:2009-05-09)
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