胃平分散片质量标准的研究
制酸力,氢氧化铝,溴丙胺太林,延胡索乙素,铝含量测定,磷酸盐缓冲液,对照品,薄层色谱法
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蒋伟杰 聂倩庆 陈小夏 南方医科大学附属新会医院;江门市新会卫生学校;广东药学院;
【摘要】目的:建立胃平分散片的质量控制方法。方法:采用TLC法对处方中大黄、延胡索等中药成分进行鉴别;采用酸碱滴定法测定胃平分散片的制酸力;用配位滴定法测定氢氧化铝的含量;用RP-HPLC法测定溴丙胺太林的含量,色谱柱:Shim-packC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相:甲醇-磷酸盐缓冲液(60∶40),流速为1.0ml/min,检测波长为247nm,柱温为30℃。结果:薄层色谱中,斑点清晰,易于识别;胃平分散片制酸力测定达到目的;氢氧化铝含量测定专属性强,平均回收率为99.5%,RSD=0.30%(n=6);溴丙胺太林在30～1500μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为99.1%,RSD=1.73%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制。
【关键词】 胃平分散片 制酸力 氢氧化铝 溴丙胺太林 质量标准 延胡索乙素 铝含量测定 磷酸盐缓冲液 对照品 薄层色谱法
【分类号】R286
胃平分散片是由氢氧化铝、溴丙胺太林、大黄、延胡索、珍珠层粉等组成的中西药结合制剂,主治胃痛、胃炎、胃及十二指肠溃疡,是在医院制剂胃平糖衣片的基础上研发的新药。为有效控制该药质量,确保疗效,笔者参照文献[1-12],对大黄、延胡索进行薄层色谱鉴别,检查与胃平分散片疗
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[摘要]目的：建立胃平分散片的质量控制方法。方法：采用TLC法对处方中大黄、延胡索等中药成分进行鉴别；采用酸碱滴定法测定胃平分散片的制酸力；用配位滴定法测定氢氧化铝的含量；用RP-HPLC法测定溴丙胺太林的含量，色谱柱：Shim-pack C18(250mm×4.6mm，5μm)，流动相：甲醇一磷酸盐缓冲液(60:40)，流速为1.0ml/min，检测波长为247nm，柱温为30℃。结果：薄层色谱中，斑点清晰，易于识别；胃平分散片制酸力测定达到目的：氢氧化铝含量测定专属性强，平均回收率为99.5%，RSD=0.30%(n=6)；溴丙胺太林在30～1500μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9995)，平均回收率为99.1%，RSD=1.73%(n=6)。结论：本方法简便、准确、重复性好，可用于该制剂的质量控制。
[关键词]胃平分散片；制酸力；氢氧化铝；溴丙胺太林；质量标准
[中图分类号]R927.11 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2009)09(a)-016-03
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