对我国CRO优劣势的分析

http://www.100md.com 2010年1月5日 《中国医药导报》2010年第1期

     [摘要] 目的:促进我国CRO的发展。方法:对我国CRO优劣势进行分析。结果:我国CRO存在认知度低、市场规模小以及服务内容单一等劣势,同时,CRO也拥有患者绝对数量多、中药研发以及人力资源成本低等优势。结论:我国CRO拥有良好的发展前景。

    [关键词] CRO;优势;劣势;分析

    [中图分类号]R19 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2010)01(a)-170-02

    随着我国新药管理法规的进一步完善,对新药研发过程的监督和审评也越来越严谨,新药研发的成本也越来越高。同时,在我国制药行业低水平重复、产品同质化的形势下,制药企业面临着日益激烈的市场竞争,导致行业整体利润率下降。行业政策环境的改变和利润下降的双重压力,促成我国CRO市场的雏形。从2001年美国昆泰公司在中国成立独资公司以来,2007年8月全球超过150家机构在我国成立,其业务领域不仅包括化合物的合成、原料药中间体的生产,还包括生物检测、高通量筛选、制剂研究、临床前和临床研究。可以说,伴随着世界制药行业结构调整的大趋势,我国CRO市场必将迎来更大发展。本文对CRO的优劣势进行分析,以供参考。

    1 CRO的定义及分类

    1.1 CRO的定义

    《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)对CRO进行了定义:合同研究组织(Contract Research Organization,CRO),一种学术性或商业性的科学机构 ......