注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究(2)
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参见附件。
表 2 注射用葛根素干扰预试验结果
Tab.2 The results of prerliminary interference test of
Puerarin for Injection
由表2结果可知,所用的3批注射用葛根素稀释到3.0 mg/ml浓度的溶液时,有2批样品对湛江安度斯生物有限公司的鲎试剂与细菌内毒素反应有干扰作用,稀释到1.5 mg/ml或以下浓度的溶液时,对两个厂家的鲎试剂与细菌内毒素反应无增强或抑制的干扰作用。
2.5 干扰试验[6-7]
用两个厂家的鲎试剂(灵敏度为0.25 EU/ml),按《中国药典》2005年版二部附录的细菌内毒素检查法进行试验,测定用BET水制成的内毒素标准溶液的反应终点浓度的几何平均值(Es)和用供试品稀释液制成的内毒素溶液的反应终点浓度的几何平均值(Et)。取3批注射用葛根素(批号:08020301,200711303,07121101)各1瓶,分别加BET水适量溶解,制成50 mg/ml的供试品原液,再用BET水稀释制成浓度为1.5 mg/ml的供试品稀释液,用BET水和供试品稀释液将细菌内毒素工作标准品稀释成2.00 λ、1.00 λ、0.50 λ、0.25 λ浓度的BET水系列细菌内毒素溶液和供试品稀释液系列细菌内毒素溶液,每一稀释浓度重复4管,同时用上述供试品稀释液和BET水各做2管阴性对照管,按公式计算BET水和供试品稀释液反应终点浓度的几何平均值(Es和Et),Es=lg-1(∑Xs/4),Et=lg-1(∑Xt/4),结果见表3 ......
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