高效液相色谱法测定注射用匹多莫德中匹多莫德的含量(2)
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2.5.2稳定性试验精密称取注射用匹多莫德(批号:20070208)适量,用流动相溶解并稀释摇匀,配制成每毫升含匹多莫德0.1 mg的对照品溶液。于0、1、2、4、6、8、12 h时取20 μl注入色谱仪,记录色谱图,结果匹多莫德峰面积基本保持一致,RSD=0.63%,结果表明本品溶液在12 h内基本稳定[4]。
2.5.3中间精密度和重复性试验取同一批样品(批号:20070208),由不同的操作者在不同的时间按“含量测定”项下的方法进行测定,得平均标示百分含量为99.7%,RSD=0.37%(n=6),结果表明中间精密度良好。另取同一批号样品(批号:20070208)按“含量测定”项下的方法平行测定3次,得平均标示百分含量为99.63%,RSD=0.80%(n=6),含量基本一致,重复性好。
2.5.4 回收率试验精密称取匹多莫德原料适量按10倍处方量的80%、100%、120%浓度3个梯度3份分别加入研钵中,分别加入按10倍处方量空白辅料,研磨均匀,制成模拟制剂。精密称取模拟制剂适量置50 ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液。精密称取匹多莫德对照品适量,用流动相溶解并稀释成每毫升含匹多莫德0 ......
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