泮托拉唑钠肠溶胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性(2)
 |
| 第1页 |
参见附件(2714KB，4页)。
1 仪器与试药
1.1 仪器
美国Agilent-HPLC 1100高压液相色谱仪,配备G1313A自动进样器和G1315B二极管阵列检测器;Agilent化学高级色谱数据工作站;瑞典Mettler Toledo AL-204电子分析天平;Heraeus Biofuge stratos高速冷冻离心机;江苏金坛市医用仪器厂HY-4多用调速振荡器;江苏海门麒麟医用仪器厂GL-88B 旋涡混合器。
1.2 试药
试验制剂(T):泮托拉唑钠肠溶胶囊(北京双鹤药业股份有限公司,每粒40 mg,批号:20090412,含量:106.0%);参比制剂(R):泮托拉唑钠肠溶胶囊(湖南健朗药业有限责任公司,每粒40 mg,批号:20090324,含量:103.4%);泮托拉唑对照品(中国药品生物制品检定所,批号:100575-200902,含量:99.9%);奥美拉唑对照品(中国药品生物制品检定所,批号:100760-200901,含量:99.8%);乙腈(色谱纯,TEDIA Company);其他试剂均为分析纯,水为双重蒸馏水。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱:Phenomenex C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相:乙腈-水(33∶67);检测波长:285 nm;流速1.0 ml/min;进样量20 μl;柱温:30℃。
2.2 试验者
健康男性志愿者18名,年龄(23.5±1.4)岁,身高(171.3±3.6)cm,体重(61.8±4.2)kg,试验前进行体格检查,血尿常规、肝肾功能、心率、血压和心电图等检查均正常;试验者既往体健,无药物过敏史,无吸烟、嗜酒及经常用药史。两周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物。试验期间统一清淡饮食,不使用除试验制剂和参比制剂以外的任何药物,不接受烟、酒及含咖啡的饮料,避免剧烈运动 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(2714KB，4页)。