泮托拉唑钠肠溶胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性(3)
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2.12 数据处理
试验和参比制剂的Cmax和tmax均以实测值表示。AUC0→t以梯形法计算;AUC0→∞按公式计算:AUC0→∞=AUC0→t+Ct/λZ (t为最后一次可实测血药浓度的采样时间;Ct为末次可测样本药物浓度;λZ为对数血药浓度-时间曲线末端直线部分求得的末端消除速率常数);t1/2用公式t1/2=0.693/λZ计算。以各个试验者服用试验制剂和参比制剂的AUC0→t按下式分别计算其相对生物利用度(F)值:F=AUCT/AUCR×100%。主要药动学参数经对数转换后以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验,然后用双单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性。药代动力学基本参数的计算与统计学检验统计分析借助DAS Ver 2.0软件完成。
2.13 血药浓度-时间曲线
18名试验者口服泮托拉唑钠肠溶胶囊试验制剂和参比制剂40 mg后的平均血药浓度-时间曲线见图2。
图 2 18名健康志愿者单剂量口服泮托拉唑钠肠溶胶囊试验制剂和参比制剂后平均血药浓度-时间曲线
Fig.2 Mean plasma concentration-time curves of pantoprazole after
a single oral dose of test formulation and reference formulation
in 18 healthy volunteers
2.14 主要药动学参数
试验者口服泮托拉唑钠肠溶胶囊试验制剂和参比制剂40 mg后的主要药代动力学参数见表1。对同一试验者两种制剂的药动学参数进行配对t检验,差异均无统计学意义(P>0.05)。以参比制剂为标准对照,试验制剂的相对生物利用度为(99.4±11.4)%。
2.15 生物等效性评价
试验制剂和参比制剂的Cmax、AUC经对数转换后进行方差分析,并进一步采用双单侧t检验和(1-2α)置信区间法进行生物等效性评价,tmax采用非参数检验法 ......
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