阿奇霉素颗粒剂在健康人体中的药代动力学和生物等效性(2)
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罗红霉素(中国药品生物制品检定所,含量:948 U/mg);阿奇霉素对照品(中国药品生物制品检定所,含量:946 U/mg);乙腈(色谱纯,Caledon Company);甲醇(色谱纯,天津市科密欧化学试剂厂);其他试剂均为国产分析纯;水为双重蒸馏水(自制)。
1.2 受试者选择
20名健康男性志愿者,年龄(22.5±1.1)岁,体重(63.8±4.3)kg,身高(173.8±3.5)cm;受试前经询问病史、体格检查和实验室检查未发现异常。受试者既往体健,无药物过敏史,无吸烟、嗜酒及经常用药史。试验前两周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物。受试期间统一清淡饮食,不使用除试验(参比)制剂以外的任何药物,不接受烟、酒及含咖啡的饮料,避免剧烈运动。受试者试验前签署知情同意书,本试验方案经本院医学伦理委员会审核批准。
1.3 给药方法与样品采集
采用双周期自身随机交叉试验设计。20名受试者随机等分为A、B两组,每组受试者每次试验时分别服用试验制剂或参比制剂。受试者于试验前一日晚餐后,禁食不禁水12 h,次日清晨将阿奇霉素颗粒剂试验制剂或参比制剂两包倒入杯中,加适量纯净水溶解、摇匀后口服,并用总量约200 ml纯净水分次冲洗杯中残留药物并空腹口服,确保药物的摄入,并做记录。服药2 h后可自由饮水,4 h后进统一标准餐。试验期间由医护人员进行监护。分别于服药前(0 min)和服药后0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0 h由前臂肘静脉取血5 ml。20名受试者经14 d洗脱后交叉给药,同时间点取血。血样置含有肝素的离心管中,立即离心(3 000 r/min)5 min,分离出血浆,置-20℃冰箱中保存,备测。
1.4 血浆样品处理与血药浓度测定
1.4.1 色谱条件色谱柱:Thermo Hypersil-Hy purity C18色谱柱(2 ......
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