阿奇霉素颗粒剂在健康人体中的药代动力学和生物等效性(3)
 |
| 第1页 |
参见附件(2695KB，4页)。
1.8 数据处理
利用DAS Ver 2.0统计软件计算药动学参数,Cmax和tmax均以实测值表示。AUC0→t以梯形法计算;AUC0→∞按公式计算:AUC0→∞=AUC0→t+Ct/λZ(t为最后一次可实测血药浓度的采样时间;Ct 为末次可测样本药物浓度;λZ为对数血药浓度-时间曲线末端直线部份求得的末端消除速率常数);t1/2用公式t1/2=0.693/λZ计算。以各个受试者服用试验制剂和参比制剂的AUC0→t按下式分别计算其相对生物利用度(F)值:F= AUCT/AUCR×100%。Cmax、AUC经对数转换后进行方差分析,双单侧t检验和(1-2α)置信区间考察。
2 结果
2.1 药动学参数
20名健康受试者单次交叉口服0.5 g阿奇霉素颗粒剂试验制剂或参比制剂后的平均血药浓度-时间曲线见图3。主要药动学参数见表1。
图 3 20名健康志愿者单剂量口服阿奇霉素颗粒剂试验和参比制剂后平均血药浓度-时间曲线
Fig.3 Mean plasma concentration-time curves of azithromycin after
a single oral dose of test formulation and reference formulation
in 20 healthy volunteers
2.2 生物等效性评价
试验制剂和参比制剂的Cmax、AUC 经对数转换后进行方差分析,并进一步采用双单侧t检验和(1-2α)置信区间法进行生物等效性评价,tmax采用非参数检验法。结果表明,阿奇霉素的AUC0→t、AUC 0→∞和Cmax均拒绝生物不等效假设(P>0.05);试验制剂的AUC0→t、AUC0→∞、Cmax的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的93 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(2695KB，4页)。