单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究(2)
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表 2 单硝酸异山梨酯注射液的干扰预试验1
Tab.2 Results of prerliminary interference test of
Isosorbide Mononitrate Injection 1
鲎试剂(批号:0809091,标示灵敏度:0.25 EU/ml,湛江安度斯生物有限公司)
表 3 单硝酸异山梨酯注射液的干扰预试验2
Tab.3 Results of prerliminary interference test of Isosorbide Mononitrate Injection 2
鲎试剂(批号:081124,标示灵敏度:0.25 EU/ml,厦门市鲎试剂实验厂有限公司)
由以上干扰预试验结果可以初步了解,两个厂家鲎试剂对单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素的试验结果均在0.04 mg/ml以下浓度时无干扰。
2.4 干扰试验
为了最终确认无干扰因素,进行以下干扰试验。将单硝酸异山梨酯注射液用细菌内毒素检查用水进行稀释,使其最终浓度为0.02 mg/ml,按照《中国药典》2005年版二部附录中的“细菌内毒素检查供试频干扰试验”项下进行试验,结果见表4、5 ......
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