左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究(2)
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2.4 干扰试验
用两个厂家的鲎试剂(灵敏度:0.25 EU/ml),按《中国药典》2005年版二部附录的细菌内毒素检查法进行试验,测定用BET水制成的内毒素标准溶液的反应终点浓度的几何平均值(Es)和用供试品稀释液制成的内毒素溶液的反应终点浓度的几何平均值(Et)。取6批左卡尼汀注射液, 分别加BET水稀释成5 mg/ml(批号:090539、080056、071079)和2.5 mg/ml(批号:081343、081050、081344),用BET水和供试品稀释液将细菌内毒素工作标准品稀释成2.00λ、1.00λ、0.50λ、0.25λ浓度的BET水系列细菌内毒素溶液和供试品稀释液系列细菌内毒素溶液,每一稀释浓度重复4管,同时用上述供试品稀释液和BET水各做2管阴性对照管,按公式计算BET水和供试品稀释液反应终点浓度的几何平均值(Es和Et),Es= lg-1(∑Xs/4),Et=lg-1(∑Xt/4),结果见表3。
由表3可知,2.00λ管均为阳性,0.50λ、0.25λ管均为阴性,对于λ=0.25 EU/ml的2组鲎试剂的Es分别为0.25 EU/ml和0.21 EU/ml,Es均在0.50λ～2.00λ范围内,6批左卡尼汀注射液测得的Et均在0 ......
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