从葛根素的异常毒性实验看药用辅料的重要性(2)
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3 讨论
有文献报道,WHO根据代谢和毒理试验数据,将丙二醇的日摄取量定为每千克体重25 mg;丙二醇大量摄取会引起中枢神经不良反应[4-6]。因此,注射剂的异常毒性和加入辅料的量有相当密切的关系,临床使用中根据实际情况选用不同的剂型进行治疗,这也是一种减少临床出现不良反应的手段之一。
注射剂的毒性和辅料的关系很大。药用辅料是药品的一个重要组分,其质量优劣直接影响到药品的质量及使用。亮菌甲素的二甘醇事件,国家食品药品监督管理局认定聚山梨酯-80为导致临床鱼腥草注射液发生过敏反应的致敏原,临床上静脉注射含吐温-80的注射液,如依托泊苷注射液和多西紫杉醇注射液,常发生急性超敏反应。这些事件都提示注射剂中一部分的不良反应是由辅料所导致的。我国专家已经越来越意识到辅料对于保障临床用药安全有效的重要性[7-12]。
美国目前药剂辅料已达1 000种以上,共分40多类。其中《美国药典》1980年收载的法定药剂辅料为260种;1988年版则增加为330种;1900年版再增加为345种。我国目前药用辅料标准数量少,标准项目不齐全,许多常用辅料没有药用标准,严重影响了辅料的管理和使用 ......
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