RP-HPLC法测定钙佳锌口服液中维生素D2含量(2)
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2.5精密度试验
精密吸取20 μl的维生素D2对照品溶液(浓度:1 μg/ml),连续进样6次。峰面积的RSD=0.18%(n=6),结果表明仪器精密度良好。
2.6 稳定性试验
因本品中维生素D2对光、热、氧均不稳定,故考察样品溶液的稳定性情况。将“2.2.2”项下供试品溶液室温放置0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、8.0 h后,分别进样20 μl,峰面积的RSD=0.42%(n=7),结果表明室温放置8 h内样品基本稳定。
2.7 重复性试验
取同一批样品,按“2.2.2”项下方法制备6份供试品,分别测定色谱峰面积,平均含量占标示量的百分率为100.3%,RSD=1.60%(n=6)。结果表明本法重复性良好。
2.8 回收率试验
按口服液处方量称取空白辅料,并按标示量的80%、100%及120%加入维生素D2对照品贮备液,混匀后,按“2.2.2”项下方法制备溶液,按上述色谱方法测定维生素D2含量,其平均回收率为99.7%,RSD=3.11%,测定值接近真实值,方法准确可靠,见表1。
表 1 回收率试验
Tab.1 Recovery test
2.9 样品含量测定
取6批钙佳锌口服液样品,分别按“2.2.2”项下方法制成样品溶液,分别精密吸取对照品溶液、样品溶液,各20 μl,进样,记录色谱峰面积,外标法计算维生素D2含量,见表2 ......
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