首明山滴丸制备工艺研究(2)
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2.4 验证试验
以最佳成型工艺进行验证实验3次。即称取适量PEG-6000与药物混匀,倒入滴制罐中,80℃保温,滴速30～35滴/min,以二甲硅油为冷却剂,冷却温度为12℃,进行滴制,结果见表6。
表 6 滴丸验证试验结果
Tab.6 The results of pills verification experiments
由表6可知,此工艺是稳定可行的。
3 讨论
按照确定的工艺条件,制备3批样品,滴丸外观、性状、鉴别、丸重差异检查、溶散时限及含量测定、卫生学检查等各项指标均符合《中国药典》2005年版滴丸剂制通则的有关规定。
实验中多种因素均影响滴丸的成型,如物料性质、药物与基质配比、冷却剂种类、滴速、滴距、滴桶长度等,滴丸成型与温度有关,药液温度过高易造成丸重小,冷却剂温度过低,滴丸容易拖尾,圆整度差。成丸的重量差异与滴头内外径的大小、滴速密切相关。
本文所筛选的影响因素中,基质的种类、药物与基质配比、药液温度及冷却剂的种类和冷却剂温度、滴头的内外径大小、滴速、滴距,对滴丸成型的影响是相辅相成的,需综合考虑,经适当调节可以保证滴丸重量差异限度及成型性的良好[5-8]。
滴丸成型与基质和主药性质关系密切,基质选择直接影响滴丸的圆整度,本滴丸为中药提取干膏粉醇沉后所得,吸湿性较强,基质可选用性质较硬且熔点稍高的聚乙二醇-6000。主药的性质(提取物细度,水分)对滴丸亦有很大影响。
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(收稿日期:2010-02-03)
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