首明山滴丸制备工艺研究(1)
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[摘要] 目的:建立首明山滴丸的制备工艺。方法:以滴丸的混合、沉降、成形、RSD值等为评价指标,探讨了不同基质、冷凝剂、药液温度、滴速、滴距和冷凝液温度对滴丸成型性的影响,采用正交试验法优选了最佳成型工艺。结果:聚乙二醇-6000,药液温度80℃,滴速30～35滴/min,滴距6 cm,冷却温度12℃时,首明山滴丸成型质量最好。结论:该工艺适用于滴丸实验室试验和工业化生产。
[关键词] 首明山滴丸;制备;聚乙二醇;正交试验
[中图分类号] R943[文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2010)05(b)-046-02
Study on the preparation for Shoumingshan Dropping Pills
SUN Xiangmin
(Central Hospital of Qilu Petrchemical Hospital Group, Zibo 255400, China)
[Abstract] Objective: To establish the best forming preparation process for Shoumingshan Dropping Pills. Methods: Indicators for the evaluation of mixed status, subsidence, forming conditions, RSD, et al. The impact of the oill formability such as the different kinds of primary substance, refrigerant, liquid temperature, speed, distance, refrigerant, using L9(34) orthogonal design the best molding process. Results: The best quality pills forming the conditions of using polyglycol-6000, liquid temperature of 80 degrees, drip system speed of 30～35 drops per minute, drip distance of 6 cm, condensing temperature was 12 degrees. Conclusion: This preparation method is suitable for both the laboratory test and the industrial production for Shoumingshan Dropping Pills.
[Key words] Shoumingshan Dropping Pills; Preparation; Polyglycol; Orthogonal design
滴丸剂符合人们对药物制剂“三小”(用量小、副作用小、毒性小)、“三效”(高效、速效、长效)、“三方便”(方便携带、方便用药、方便储存)等的基本要求,从而广泛应用于临床治疗[1]。中药滴丸向这一要求迈进了一步,随着新技术、新工艺的发展,中药滴丸品种和数量迅速增加。首明山滴丸具有滋补肝肾,活血化瘀,祛痰降浊功能,用于肝肾阴虚,痰瘀阻滞型原发性高脂血症、症见头昏、目眩、胸痛、神疲、腰膝酸软、咽燥口干、舌有瘀斑、苔腻。本研究目的在于改进制剂工艺,制成滴丸,使其适合于各类人群服用。
1 仪器与试药
DWJ-AD全自动滴丸机(聊城万合工业制造有限公司);ZB-1D型智能崩解仪(天津大学精密仪器厂);AE135型电子分析天平(瑞士Mettler);聚乙二醇-1500(PEG-1500)、聚乙二醇-4000(PEG-4000)、聚乙二醇-6000(PEG-6000)均购自辽宁奥克纳米材料有限公司;药材提取物(自制,过100目筛)。
2 方法与结果
2.1 有效成分的提取
首明山滴丸中既有水溶性成分又有醇溶性成分,为处方中药物的有效成分。为了适应滴丸剂型的特点,笔者对何首乌、山楂、决明子、五灵脂(醋制)、蒲黄(炒)、泽泻的提取方法进行了优选。取六味药加水煎煮3次,每次1.5 h,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(70℃),加入乙醇使含醇量为50%,搅匀,静置24 h;取上清液回收乙醇,减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(90℃),干燥,粉碎,制成药粉,出干膏率约为10%。
2.2 基质与冷却剂的选择
以药粉与基质的混合、沉降速度、成型情况、溶散时限等作为评价指标,采用L9(34)正交法优选了首明山滴丸的基质种类、药物与基质配比、药液温度和冷却剂种类等条件[2-3],按以下正交实验表安排实验,将基质与药物混匀,移至滴料罐中,保持规定温度滴制 ......
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