药品说明书安全事项调查分析
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[摘要] 目的:探讨药品说明书中安全项目缺项状况及危害。方法:随机抽取临床使用的421份药品说明书,其中国产药品340份,合资药品27份,进口药品54份,对其安全项:成分、辅料、性状、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学进行缺项统计。结果:药品说明书安全项缺项程度,依次为:中药——国产药品——合资药品——进口药品。结论:药品说明书中药品的关键安全数据和信息空缺严重,根本起不到指导临床安全、合理用药的目的,潜在危害很大。
[关键词] 药品说明书;安全项;调查分析
[中图分类号] R926[文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2010)06(a)-190-02
Analyses based on a survey of medical instruction safety items
LU Junhua, ZHU Peiyou, SUN Zhaoyong, ZHENG Guanyun, SUN Jingfeng, XIE Fadong
(The First Hospital of Zibo City, Shandong Province,Zibo 255200, China)
[Abstract] Objective: To research on lacunarity of medical instruction safety items and its possible hazards. Methods: Randomly drawing samples of instructions of 421 clinically-used medicamentss, and performing lacunarity statistics on such safety items as ingredients, accessories, shapes, side effects, contraindications, precautions, drug interactions, overdose, pharmacological toxicity as well as pharmacokinetics. Results: Missing items degree of safety items of drug instruction, followed by: traditional Chinese drugs, domestic-made drugs, joint drugs and imported drugs. Conclusion: Because of lacunarity of safety data and information, some medical instructions cannot safely and reasonably.
[Key words] Medical instructions; Safety items; Analysis on a survey
药品说明书是指导临床用药的法定文件,是安全用药、合理用药的指南和依据,2006年6月1日实施的《药品说明书和标签管理规定》中明确规定:“药品说明书中应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品”[1]。依据国家食品药品监督管理局(SFDA)规定的药品说明书内容和格式,本文对药品说明书中与临床安全用药密切相关的13项药品安全项目进行调查统计,就药品说明书安全项缺项状况和给临床安全用药带来的不良后果作一分析。
1 资料与方法
1.1 一般资料
随机抽取本院临床使用的421种药品的说明书,其中国产药品340份,合资药品27份,进口药品54份。对药品说明书的安全项:成分、辅料、性状、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学进行缺项统计。
1.2 数据处理
以SFDA规定的药品说明书中与药品安全相关的13项内容为标准,与其他项目无关。
2结果
在药品说明书安全项中,药用辅料的安全问题未引起足够的重视,60.57%的药品说明书未注明所用辅料,而《药品说明书和标签管理规定》中明确规定:“注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。”辅料缺项在合资、进口药品中尤为突出,合资药品22份(22/27)、进口药品36份(36/54)药品说明书对辅料未作说明。国产药品的重要安全数据亦欠缺严重,未进行该项试验且无可靠参考文献或尚不明确的,孕妇及哺乳期妇女项30.29%,儿童用药项高达56.47%,老年用药项45.29%,药物过量项55.29%,药代动力学项19.12%。合资和进口药品亦有重要安全数据不全现象。见表1。
国产药品的安全项缺项数严重,难以与药品标准相符,有两种药品安全项缺项数达11项(11/13),5种药品缺10项(10/13),14种药品缺7项(7/13),35种药品缺5项(5/13)。见表2。
3讨论
药品添加剂和药用辅料已成为药品安全因素之一,按规定都应在药品说明书中阐明。调查结果显示多数药品都未在药品说明书中标明辅料成分,其中有些药品说明书中的禁忌项注明:对本品中的任何成分过敏者禁用。这给临床用药带来不便,对某些药品不良反应难以判断或确定原因。
儿童、孕妇、老年人由于生理、年龄和体质特性,往往是用药的主要群体,易发生药品不良反应,后果严重且不可纠正 ......
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