注射用硝普钠的研制(3)
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4 稳定性考察
4.1 影响因素试验
对按照上述最佳处方工艺生产的批号为20081018的注射用硝普钠置高温(60±2)℃、高湿(90±5)%以及光照(4 500±500) Lx条件下,分别于0、5、10 d定期取样,然后进行质量检测,并与0 d的数据进行比较分析。结果光照(4 500±500) Lx,高温(60±2)℃及高湿(90±5)%条件下5、10 d注射用硝普钠的性状、pH值、氰化物、铁氰化物、亚铁氰化物、可见异物、含量与0 d比较,均无明显变化,示其在上述试验条件下较为稳定。硝普钠水溶液放置不稳定,光照射下加速分解,故本品贮存时宜遮光、密封保存,临床应用时须在避光输液瓶中静脉滴注。这些进一步证明本处方及工艺基本合理、可行。
4.2 恒温加速试验
取模拟上市包装批号为20081110、20081113、20081116的注射用硝普钠三批,放入温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的生化培养箱中,分别于0、1、2、3、6个月定期取样,然后进行质量检测,并与0个月的数据进行比较分析。结果显示,本品经加速试验6个月后,通过检查试验前后其性状、pH值、氰化物、铁氰化物、亚铁氰化物、可见异物、含量等,1、2、3、6 个月的各项检测指标与0个月比较,均无变化,加速6个月无菌和细菌内毒素检查仍合格,表明本品在本加速试验条件下放置6个月较为稳定。
4.3 长期留样试验
取模拟上市包装批号为20081110、20081113、20081116的注射用硝普钠三批,在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月,分别于0、3、6、9、12个月定期取样,然后进行质量检测,并与0个月的数据进行比较分析 ......
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