阿仑膦酸钠肠溶片的质量和稳定性研究
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曹雯 张育 孙勇兵 刘艳 孙进 何仲贵 沈阳药科大学药学院;石药集团欧意药业有限公司;
【摘要】目的:对阿仑膦酸钠肠溶片进行质量和稳定性研究。方法:采用比色法测定阿仑膦酸钠,对阿仑膦酸钠肠溶片中主药含量、释放度和稳定性进行了考察。结果:阿仑膦酸钠肠溶片在模拟胃液中2h不释放,在模拟肠液(pH=6.8)中45min释放度大于标示量的80%,且同一批次内和不同批次间的释放度均一性良好,药物含量符合《中国药典》规定,稳定性实验表明样品质量均未见明显改变,暂定本品有效期为2年。结论:阿仑膦酸钠肠溶片的含量均匀,释放度重现性良好且产品稳定性好。
【关键词】 阿仑膦酸钠 肠溶片 质量研究 稳定性
【基金】国家“重大新药创制”石药集团创新药物研制产学研联盟建设(课题编号:2008ZX09401-004)
【分类号】R927.2
骨质疏松症是指单位体积内骨量减少,使骨结构改变,从而导致骨脆性增加甚至骨折[1]。阿仑膦酸钠(alendronatesodium)是一种新的预防和治疗骨质疏松症的双膦酸盐类药物,因其作用强度高,疗效确切,可广泛用于治疗骨质疏松症、变型性骨炎、糖皮质激素诱导的骨质疏松症等骨类疾病[2
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骨质疏松症是指单位体积内骨量减少，使骨结构改变，从而导致骨脆性增加甚至骨折。阿仑膦酸钠(alendronate sodium)是一种新的预防和治疗骨质疏松症的双膦酸盐类药物，因其作用强度高，疗效确切，可广泛用于治疗骨质疏松症、变型性骨炎、糖皮质激素诱导的骨质疏松症等骨类疾病。随着人口老龄化，骨质疏松症和伴随的骨折越来越受到社会的关注。目前上市的剂型只有普通片剂一种，但阿仑膦酸钠本身呈酸性，其不良反应主要集中于上消化道，如呕吐、胃部不适、胃灼热、食管炎、胃炎或溃疡等，尤其是普通片剂易黏附在消化道壁上造成局部刺激甚至溃疡。
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