双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法验证试验研究
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郑笠 林小毅 福建省福州市药品检验所;
【摘要】目的:建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法:采用《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果:确认了双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法。结论:用常规法检查双氯芬酸钠乳膏的细菌、霉菌和酵母菌;控制金黄色葡萄球菌采用稀释法检查、铜绿假单胞菌用常规法检查。
【关键词】 双氯芬酸钠乳膏 微生物限度检查法 研究
【分类号】R927
双氯芬酸钠乳膏为乳剂型基质的类白色乳膏,在建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法时应进行方法验证,选择正确的方法降低或消除该药品抑菌作用对试验的干扰,以证明所采用的方法适合于该药品细菌、霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。因此,笔者采用《中国药典》2005年版
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【摘要】目的：建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证，保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法：采用《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果：确认了双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法。结论：用常规法检查双氯芬酸钠乳膏的细菌、霉菌和酵母菌；控制金黄色葡萄球菌采用稀释法检查、铜绿假单胞菌用常规法检查。
【关键词】双氯芬酸钠乳膏；微生物限度检查法；研究
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