不同来源的利福霉素钠原料对冻干粉制剂检验方法的影响分析
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李海 周莉华 陈佩文 江西省人民医院药剂科;
【摘要】目的:比较国内不同利福霉素钠原料来源对产品制剂检验方法的影响。方法:有关物质检查采用高效液相色谱法,含量检查方法参照注射用利福霉素钠国家食品药品监督管理局标准YBH04682005项下含量检查方法。结果:验证结果表明本法线性、重现性、精密度等良好,表明不生产厂家的原料对检测方法无影响。结论:注射用利福霉素钠国家药品标准WS-10001-(HD-0137)-2002适合于国内不同来源的利福霉素钠原料生产的注射用利福霉素钠制剂检验。
【关键词】 利福霉素钠原料 不同来源 影响分析
【分类号】R927
利福霉素钠为半合成利福霉素类中的广谱抗菌药,对金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素和耐新霉素株)[1]、结核杆菌有较强的抗菌作用[2],对常见革兰阴性菌作用弱,其作用机制是抑制体内核糖核酸聚合酶的活性,从而影响核糖核酸的合成和蛋白质代谢,导致细菌生长繁殖停止而达到杀菌的作用
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【摘要】目的：比较国内不同利福霉素钠原料来源对产品制剂检验方法的影响。方法：有关物质检查采用高效液相色谱法，含量检查方法参照注射用利福霉素钠国家食品药品监督管理局标准YBH04682005项下含量检查方法。结果：验证结果表明本法线性、重现性、精密度等良好，表明不生产厂家的原料对检测方法无影响。结论：注射用利福霉索钠国家药品标准WS-10001-(HD-0137)-2002适合于国内不同来源的利福霉素钠原料生产的注射用利福霉素钠制剂检验。
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