HPLC法测定复方雷尼替丁胶囊中盐酸雷尼替丁的含量(1)
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[摘要] 目的：建立测定复方雷尼替丁胶囊中盐酸雷尼替丁含量的方法。方法：采用Shim-Paok CLC ODS(6.0 mm×200 mm，5 μm)色谱柱；流动相：甲醇-0.77%醋酸铵溶液(80∶20)；检测波长：315 nm；流速：1.0 ml/min。结果：盐酸雷尼替丁在3.86～77.2 μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9)，平均回收率为99.4%，RSD=1.28%。结论：本法简便、快速、准确，专属性强，可用于复方雷尼替丁胶囊中盐酸雷尼替丁的质量控制。
[关键词] 高效液相色谱法；复方雷尼替丁胶囊；盐酸雷尼替丁；含量测定
[中图分类号] R927.2 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210(2010)10(c)-050-03
Content determination of Ranitidine Hydrochloride in Compound Ranitidine Capsules by HPLC
JIANG Fengwei, CHEN Yupu
(Jiaozuo Institute for Food and Drug Control, Jiaozuo 454000, China)
[Abstract] Objective: To establish a method to determine the content of Ranitidine Hydrochloridein Compound Ranitidine Capsules. Methods: The Shim-Paok CLC ODS (6.0 mm×200 mm, 5 μm) column was used. The mobile phases consisted of methanol and 0.77% ammonium acetate (80∶20), the flow rate was 1.0 ml/min and the detection wavelength was at 315 nm. Results: The linear range of Ranitidine Hydrochloride was 3.86-77.2 μg/ml (r=0.999 9). The average recovery was 99.4% with a RSD of 1.28%. Conclusion: The method is simple, rapid, accurate and specific. It can be used as the quantitative determination of Ranitidine Hydrochloride in Compound Ranitidine Capsules.
[Key words] HPLC; Compound Ranitidine Capsules; Ranitidine Hydrochloride; Content determination
复方雷尼替丁胶囊为组胺H2受体阻滞药，主要用于胃溃疡及十二指肠溃疡、幽门螺杆菌感染的治疗。现行国家药品标准中，测定复方雷尼替丁胶囊中盐酸雷尼替丁含量的方法为紫外分光光度法。本实验欲用高效液相色谱法测定其中盐酸雷尼替丁的含量，作为复方雷尼替丁胶囊质量控制指标之一，为控制该药品质量，提供一种简单、灵敏、快速、准确的检测方法。
1 仪器与试药
UVIKONXL型紫外分光光度计；AE-240双量程电子天平(梅特勒公司)，岛津高效液相色谱仪(LC-10ADVP泵、SPD-10AVP紫外检测器、CS-Light Potrun Analysis数据处理系统)；盐酸雷尼替丁对照品(中国药品生物制品检定所，批号：100163-200405，供含量测定用)；复方雷尼替丁胶囊(天津药业焦作有限公司，批号：10041131、10041206、10041312)；水为纯净水，甲醇为色谱纯，醋酸铵为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱：Shim-Paok CLC ODS柱(6.0 mm×200 mm，5 μm)；流动相：甲醇-0.77%醋酸铵溶液(80∶20)；流速：1.0 ml/min；检测波长：315 nm；柱温：30℃；进样量：20 μl。
2.2 检测波长的选择
对照品适量，加水制成含量约为30 μg/ml的溶液，在200~400 nm的波长范围内进行扫描，结果对照品溶液在315 nm波长处有最大吸收，故选用315 nm为本法的检测波长。
2.3 对照品溶液的制备
精取盐酸雷尼替丁对照品38.6 mg，置200 ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得盐酸雷尼替丁对照品贮备液(193 μg/ml)。
2.4 供试品溶液的制备
取供试品，按《中国药典》方法求出平均装量，将内容物混匀，研细，精密称取细粉适量(约相当于盐酸雷尼替丁150 mg)，置100 ml量瓶中 ......
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