盐酸美普他酚片质量标准的研究(1)
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[摘要] 目的：以反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定盐酸美普他酚片中盐酸美普他酚的含量，并对其进行检查、鉴别等方面的考察，制订盐酸美普他酚片剂的质量标准。方法：采用ODS Hypersil C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；以甲醇-0.05 mol/L醋酸铵缓冲液(50∶50)为流动相；流速：1.0 ml/min；检测波长：275 nm。结果：被测组分的线性关系良好，回收率满意。结论：本文建立的质量标准能很好地控制成品质量。
[关键词] 盐酸美普他酚片；高效液相色谱法；含量测定
[中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号]1673-7210(2010)11(b)-046-03
Study on the quality standard of Meptazinol hydrochloride Tablets
YANG Jie1, CHEN Yujun1, YI Yimu2
(1.Medical and Health Center for Women and Children of Wuhan City, Hubei Province, Wuhan 430016, China; 2.School of Pharmacy, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Hubei Province,Wuhan 430030, China)
[Abstract] Objective: To define the quality standard of Meptazinol hydrochloride Tablets by RP-HPLC and observe the Tablets with examination and discrimination. Methods: The content of Meptazinol hydrochloride Tablets was determined by HPLC. The analysis was carried on ODS Hypersil C18 (4.6 mm×250 mm, 5 μm) with the mobile phase of methanol-0.05 mol/L ammonium acetate (50∶50) and eluted the detection wavelength at 275 nm. Results: A good linearity was shown with the detection method of content. The average recovery rate was contentment. Conclusion: It can be used for the quality control of products.
[Key words] Meptazinol hydrochloride Tablets; HPLC; Content determination
盐酸美普他酚(meptazinol hydrochloride，MPH)为强效镇痛剂，对呼吸抑制作用较弱， 主要用于中等度疼痛、外伤、术后、产科疼痛及肾绞痛等[1]。片剂为白色或类白色粉末，制成制剂后均为白色，极易溶于水与甲醇，可溶于丙酮。本文制订的质量标准能很好地控制产品质量。
1 仪器与试药
1.1 仪器
紫外分光光度计(UV-260型，日本岛津)；硅胶板(武汉药科新科技开发有限公司)；DIONEX 680PA(serial number：10000409，美国)；高效液相色谱仪。
1.2 试药
MPH，甲基红(上海远航化工厂)，氢氧化钠滴定液(天津市北方化玻购销中心)，乙醇(上海振兴化工一厂)，氨水(北方化工厂)，氯仿、乙酸乙酯(上海试剂一厂)，甲醇(fisher scientific)。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱：ODS Hypersil C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：甲醇-0.05mol/L醋酸铵缓冲液(50∶50)，醋酸调pH=6；检测波长：275 nm；流速：1.0 ml/min。
2.2 鉴别
2.2.1 化学法鉴别以0.2%本品溶于10 ml水中，加甲基红1滴，显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02 mol/L)0.2 ml，变为黄色。
2.2.2 紫外法鉴别将0.01%(w/v)的本品溶液溶于乙醇中，并在190～400 nm范围内进行检测，在275 nm处有最大吸收，吸收度为0.8。
2.2.3 薄层法鉴别采用60F-254硅胶板，将18 mol/L氨水-氯仿-乙酸乙酯以1∶30∶70的比例混合，作为流动相。分别以1.0%(溶液1)，0.01%(溶液2)，0.005%(溶液3)的比例点三个样。取出薄层板置于空气中，在紫外灯下检测(254 nm)，暴露在碘蒸气中2 h后进行紫外检测；每次检测中溶液1的任何杂质斑点不应深于溶液2，也不应深于溶液3。
2.2.4 HPLC法鉴别取本品10 mg，用甲醇溶解并配置成40 μg/ml的溶液，进样并记录色谱图，与MPH标准品的图谱比较 ......
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