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编号:11979544
谈医院中药制剂质量管理
http://www.100md.com 2010年11月25日 《中国医药导报》 2010年第33期
     [摘要] 根据医疗机构制剂配制管理规范要求,总结我院在中药制剂生产过程中的质量管理经验,探索医院中药制剂走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理模式,从而达到提高医院中药制剂质量的目的,确保临床安全用药。

    [关键词] 医院中药制剂;质量管理;管理经验

    [中图分类号] R943[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2010)11(c)-098-02

    医院中药制剂从20世纪50年代开始已在我国医院存在,是医院药剂一个重要的组成部分,也是医院药学工作的重要内容之一。对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才、开发新药等方面起到积极而重要的作用。它主要是根据医院内部一些专家教授多年临床验证、疗效可靠的处方制备而成,它集医疗、教学、科研于一体,具有医院特色而市场又无供应的品种多、批量少、使用效期短、疗效非常奇特的普通药品,为中医临床用药、专科用药和特需患者用药方面提供了极大的方便,发挥了重要的医疗作用和社会效益[1]。我院是一所三级甲等医院,是广州中医药大学属下的一个集临床、医疗、教学、科研、保健、康复、急救于一体的综合性附属医院,中药制剂已有几十年的历史。2002年按医疗机构制剂配剂质量管理规范要求改建了制剂室,中药制剂生产增设了30万级洁净区,药检室增设了百级洁净区。通过了省食品药品监督管理局检查验收,达到了GPP的要求,取得医疗机构制剂生产许可证。2005年制剂室又通过了省食品药品监督管理局检查验收,换发了新的医疗机构制剂生产许可证。2007年200多个制剂品种重新注册,获新的制剂批文,可生产片剂、胶囊、丸剂、颗粒、合剂等20多个剂型。经过几十年的实践和发展,目前已形成了年产值2 000多万元的制剂规模。制剂生产、管理水平和产品质量也有了很大的提高。2002年以来省、市、区食品药品监督管理局对我院生产产品进行随机抽样检查全部合格。现就我们开展中药制剂的质量管理几点体会浅谈如下,以供同仁们参考。
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    1 成立组织领导机构,全面实施GPP管理

    首先成立以医院分管药剂部门的院领导为组长,药剂科主任、制剂主任为副组长,制剂组长、质量、药检负责人为成员的质量管理领导机构[2]。根据GPP质量管理规范要求,结合我院生产厂房、制药设备、生产能力、生产剂型等实际情况,以确切的理念、严格的制度、完善的机制,制订我院制剂生产、质量管理各种规章制度,负责监督和实施。下设以各剂型负责人为主的小组,明确职责,全面实施GPP管理[3]。

    按医疗机构制剂管理规范要求改建制剂室生产厂房,购进符合GPP生产的提取、浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣等制药设备,中药制剂生产增设了3层楼30万级洁净区,做到一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其他制剂分开。药检室增设了百级洁净区。生产车间、药品检验各工作间按制剂工序、药品检验要求合理布局,空气洁净度级别符合要求,符合GPP管理规范。
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    2 培养制剂人员的质量意识,全员参与质量管理

    按医疗机构制剂管理规范要求我们配备了素质高、能力强、具有本科以上学历、主任中药师职称的专业人员跟踪生产的全过程,从监控中药材质量到制备工艺中的各个环节来控制制剂的质量,开展月质量分析会,提高员工的质量意识和执行规范的自觉性,让员工也参与制剂的质量管理,使员工充分认识到制剂质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。这样就形成了一个专职和兼职相结合的制剂质量监督检查网,确保制剂的质量[4]。同时,采用多种形式的专题讲座学习班,选派有关人员参加院外的各类学术讲座、培训班和研讨班,请有关的教授、专家授课,坚持每月一次的业务学习,让各级员工走上讲台,分享他们在各自工作中的体会、创新思路、工作经验,互相切磋探讨,共同提高总体的业务素质和岗位操作能力。

    3 严把制剂原辅料质量关,确保制剂质量

    中药材是中药制剂配制的主要原料,药用辅料是配制和制剂质量生产过程中的基础物质,其质量状况的好坏直接影响着最终产品的质量[5]。为保证中药制剂的成品全面达到质量标准的要求,我们制订了完善的物料管理制度。从采购、验收、使用、保管等各个环节严格把好质量关,坚持从正规渠道购买原辅料,做到管理有章可循、使用有标准可依、记录有据可查,从而保证了合格、优质的原辅料用于制剂的配制,确保制剂质量。
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    4 制订科学合理的制备工艺,确保制剂生产环节

    中药制剂由于配方不同,制成的制剂又要经过提取、浓缩、分离、精制、干燥、灭菌等多个环节,每一个环节都会影响产品的质量。我们根据每个品种的配方不同制订一个科学合理的制备工艺,操作人员严守生产、岗位标准操作规程,及时填写生产纪录、清场记录,做到双人核对、双人签名,使整个制剂制备过程处于受控状态,从而确保制剂的质量。

    5 小结

    医院中药制剂是我国医疗机构中的一个特色,不仅给临床提供了方便有效的药品,同时也给医院创造了较好的经济效益。中药制剂以中药材为原料,通过提取、分离、纯化获得半成品,再经药剂学方法加工制成各种剂型的制剂,而制剂生产过程中的每一个环节,直接影响到制剂质量。我们必须从制剂操作人员、设备、物料、操作方法和生产环境等五大方面实行全面的质量管理和监控,在生产管理中严格按照生产工艺要求及制剂的配制规程生产,建立制剂档案,科学、完整、准确、及时地记录制剂生产的整个制备过程。重点培养和提高中药制剂生产全过程的质量管理人员、生产人员的素质[6]。在探索医院中药制剂质量管理模式中,不断总结经验,完善药品生产规范、质量监控体系,使医院中药制剂逐步走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理。
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    [参考文献]

    [1]王磊.医院制剂的质量管理现状与对策探讨[J].甘肃科技,2009,25(7):94-95.

    [2]丁立忠,刘小平,唐自元,等.医院中药制剂管理[M].北京:中国医药科枝出版社,2003.

    [3]安君,包怡敏.我国医院中药制剂的现状和发展策略[J].上海中医药大学学报,2005,19(3):55.

    [4]华学珍.浅谈医院中药制剂萎缩的原因及对策[J].山西医药杂志,2007, 836(8):641.

    [5]王奉德,张毅,张修刚.试谈医院中药制剂质量管理[J].中国药事,2004, 18(8):489-490.

    [6]汪伟东,张韵.新形势下医疗机构制剂管理与发展探讨[J].中国基层医药,2005,12(10):1458-1459.

    (收稿日期:2010-08-23), 百拇医药(招荣鉴 招志辉)