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编号:12124503
正交试验优选透明质酸钠乳膏的处方工艺(2)
http://www.100md.com 2011年2月25日 初阳 陈涛 冯婉玉
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    参见附件(3041KB,4页)。

     由表3可知,油相中橄榄油和液体石蜡的比例不同,对透明质酸钠乳膏剂的外观有较大影响。

    2.3.4 乳化剂量考察水相和油相(橄∶液=1∶0.8)的比例保持不变,主药加入方式为水相。通过改变乳化剂的量,分3个水平考察,结果见表4。

    表 4 乳化剂量考察

    Tab.4 Investigation examine the amount of emulsifier

    由表4看出,硬脂酸的加入量不同,对透明质酸钠乳膏剂的外观有较大影响。

    2.4 正交试验

    通过上述实验结果分析,水相中甘油量对实验结果影响小,故在后面的正交试验因素水平设计中不作考虑;而油相各成分比例和主药加入方式及乳化剂的量对结果有明显的影响。所以将油相配比、乳化剂用量、主药的加入方式作为正交试验的3个因素,选用L9(34)正交表进行试验,见表5。

    表 5 正交试验因素水平表

    Tab.5 Orthogonal factor level table

    2.5 考察指标结果与评分

    对上述正交因素进行外观综合考察、稳定性考察、稳定常数测定、显微镜观察,得到结果与评分见表6~9、图1。

    表 6 外观考察结果与评分(放置3个月)

    Tab.6 Results and score of the exterior inspection (for 3 months)

    1个指标1分,满分6分

    2.6 正交试验结果

    通过正交试验直观分析结果显示,A、C因素对透明质酸软膏稳定性的影响有统计学意义,B因素对其稳定性相对较小。影响其稳定性和外观性状的主次因素顺序为A>C>B。根据正交试验结果,选择有较好的稳定性又有较理想的外观性状,其处方配比和工艺条件是A1B1C1。

    2.7 工艺确定

    通过正交试验,该处方最优配方及工艺为乳化剂硬脂酸为2.5 g、油相中橄榄油为2.5 g、液体石蜡为2.0 g、水相中甘油为5.06 g、三乙醇胺0.2 g、海藻酸钠0.15 g、纯化水5 ml、透明质酸钠0.20 g、防腐剂适量;主药加入方式为水相。水相油相分别加热到规定温度,再将油相缓慢倒入水相中进行乳化,乳化时保持一定温度,搅拌均匀,待膏体成型后,冷却,即可。

    2.8 加速试验

    将最优处方乳膏剂以软管封装,在温度(30±2)℃、相对湿度(65±5)%的条件[7]下放置6个月,观察乳膏剂外观,外观显示乳膏剂无变化。

    3 讨论

    目前关于透明质酸钠乳剂的研究较少,仅有周福富等[8]对透明质酸钠乳剂的处方进行了研究,主要是对乳化剂的考察以及乳剂的稳定性考察。本实验中,透明质酸钠乳剂加入了橄榄油以及海藻酸钠,在保湿的同时,还可以起到滋润护肤的功效;同时本实验从宏观(外观观察、离心实验以及稳定常数的测定)和微观(显微镜粒子观察)四个方面全面考察了乳剂的质量,从中筛选出了最优处方。

    海藻酸钠为亲水性胶体,易溶于水形成黏稠溶液。利用其增稠稳定性能,可用作化妆品增稠剂、稳定剂。在本处方中用作增加水相黏度的辅助乳化剂。

    橄榄油富含抗氧化物质及抑制活性氧的功效,能渗透进肌肤的基底层,送去营养成分,从而促进新陈代谢。橄榄油还含有多种人体所需的营养成分,不含香精和化学物质,其脂肪酸和多种天然脂溶性维生素对滋养肌肤十分有利,在本处方中作为油相。

    处方中乳化剂的设计:要作出稳定的透明质酸软膏,处方设计中要考虑各成分的HLB值(亲水亲油平衡值)等因素,其中乳化剂的选择及比例的确定是关键。HLB值在3~6的表面活性剂适合用作W/O型乳化剂,HLB值在8~18的表面活性剂适合用作O/W型乳化剂。通过计算,硬脂酸三乙醇胺乳化剂的HLB值为16.7,可作O/W型乳化剂。

    [参考文献]

    [1]凌沛学.透明质酸[M].北京:中国轻工业出版社,2000:1-2.

    [2]黄思玲,郭学平,杨桂兰,等.透明质酸近两年的应用研究进展[J].食品与药品,2009,11(1):50-53.

    [3]吴钢,刘斐,张传芸,等.透明质酸钠伤口愈合水凝胶促进体表脓肿切开引流术后残腔愈合的研究[J].中国修复重建外科杂志,2008,22(9):1082-1084 ......

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