住院儿科药品说明书之外用药的调查分析
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[摘要] 目的：调查我院住院儿科药品说明书外的用药情况，促进临床合理用药。方法：参照相关药品说明书内容，对我院2010年1~3月儿科出院的全部病历1 112份用药医嘱进行分析。结果：超药品说明书用药的病历507份，发生率为 45.59%，主要在低龄儿童中多见，表现形式主要为年龄和给药方式超范围，药物种类主要为祛痰药(26.98%)和抗菌药物(10.34%)。结论：药品说明书外用药的在住院儿科中较普遍，具有一定的客观原因，且在治疗中发挥着重要作用，但与我国现行的法律法规相违背，应引起临床的高度重视。
[关键词] 药品说明书 儿科 调查分析
[中图分类号] R969.3[文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2011)02(c)-113-02
Survey and analysis on a written description of the pediatric drug external use of pediatric in-patient department
ZENG Xuehua, ZHOU Bingfeng
(Longgang Central Hospital of Shenzhen City, Guangdong Province, Shenzhen 518116, China)
[Abstract] Objective: To investigate the situation of a written description of the pediatric drug external use of pediatric in-patient department in order to promote the rational using of clinical drug. Methods: A total of 1 112 doctor's advices from January to March 2010 were collected from the pediatric in-patient department of our hospital, which were analyzed with the contents of medicine instruction. Results: In 1 112 doctor's advices, there were 507 (45.59%) involved drug use that went beyond the scope of medicine instruction, which was frequently seen in underage child, the problems such as age and indication were main type. Main drug kinds were expectorants (26.98%) and anti-bacterial (10.34%). Conclusion: It's widespread for drug use that goes beyond the medicine instruction in the pediatrics, which conforms some certain objective reasons and has significant effects, but against the principle of law in our country and should be given fully attention in clinic.
[Key words] Medicine instruction; Pediatrics; Survey and analysis
药品说明书是经具有一定规模人群的药物临床试验得出用药安全、有效的医疗文书，经国家认定具有法律效力，通常情况下，临床医师用药应遵循药品说明书规定的适应证和用法等。药品说明书之外用药是指药品使用的适应证、给药方式或剂量不在官方批准的说明书之内的用法、年龄或禁忌证等范围[1]。在临床实践中，会出现涉及药品没有相关适应证而患者病情需要使用该药[2]、特殊人群使用未经临床试验确认是否合适的药物而出现超药品说明书的用药情况。如盐酸氨溴索注射液说明书用于注射，然而临床也将其用于雾化祛痰治疗。为此，笔者调查了我院儿科药品说明书之外的用药情况，并进行分析，以促进临床规范合理安全用药。
1 资料与方法
对我院2010年1~3月儿科出院的全部病历1 112份用药医嘱进行调查。按患儿年龄分为3组：新生儿组(0~1个月)、婴幼儿组(1个月~2岁)、儿童组(≥3岁)。参照药品说明书的内容，对用药医嘱中在剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等方面说明书外用药情况进行统计分析。
2 结果
在抽查的1 112份病历用药医嘱中，药品说明书外用药的医嘱507份，发生率为45.59%。具体情况见表1。
3 讨论
调查结果显示，住院儿科药品说明书之外的用药发生率为45.59%，与国外资料比较(76.00%)尚在合理范围[3]。其具有以下特点：①在低龄儿童中多见，如哌拉西林/他唑巴坦在新生儿中应用率较高，这与新生儿的生理特点、易出现院内感染等有关；②形式上主要表现在给药途径和年龄范围；③药物种类集中在祛痰药、抗菌药物，祛痰药采用雾化方式可以直接作用于呼吸道促进痰液排出，比静脉给药更安全有效。
药品说明书之外用药在当前临床治疗中发挥重要的作用，其存在具有合理性，也得到世界范围内公认[2]。住院儿科药品说明书之外用药存在的原因在于：
3.1 临床试验的局限性
多数药品说明书缺少充分的儿童用药信息，这在世界范围内很普遍，特别是在低龄儿童中的资料就更少了，基于伦理学及经费的考虑，婴儿、儿童、孕妇极少参加试验。比如头孢唑肟说明书6个月以下小儿使用的安全性和有效性尚未确定；头孢呋辛钠3个月儿童的安全有效性尚未确定；阿莫西林/舒巴坦尚无临床资料说明1岁以下儿童用药的安全性；哌拉西林/他唑巴坦12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚；注射用头孢西丁儿童用药尚不明确等。但临床在用药时需要寻找有力的循证医学证据，不能根据一两篇价值不高的文章用药。
3.2 制剂的限制
儿童专用药物剂型、规格缺乏或因药品招标的原因不能满足不同年龄组的需要等，使得儿童不得不接受药品说明书之外的用法进行治疗。如盐酸氨溴索注射液、利巴韦林注射液用于雾化祛痰[5-6] ......
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