小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进
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王丹彧 贾首时 张连成 吉林省四平市食品药品检验所;黑龙江省齐齐哈尔市药品检验所;
【摘要】目的:建立更好的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准控制。方法:采用薄层色谱法对制剂中的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及人工牛黄进行定性鉴别和半含量考察。结果:采用TLC法,一次展开系统,同时鉴别3种主药成分及其半含量考察,在该方法的展开系统下,三种成分分离效果良好(Rf值范围为0.2～0.8),样品溶液与对照品溶液所显主斑点位置一致。结论:本法用于小儿氨酚黄那敏颗粒鉴别简便、快捷、可靠。
【关键词】 小儿氨酚黄那敏颗粒 TLC 质量标准
【分类号】R286
小儿氨酚黄那敏颗粒(曾用名:小儿速效感冒颗粒、小速效感冒灵)为甲类OTC抗感冒类小儿常用药;质量标准收载与《国家药品标准》第3册53页;有效成分为人工牛黄5 mg、马来酸氯苯那敏0.5 mg、对乙酰氨基酚125 mg,无独立包装。“标准”鉴别[1]项下是对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的
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小儿氨酚黄那敏颗粒(曾用名：小儿速效感冒颗粒、小速效感冒灵)为甲类OTC抗感冒类小儿常用药；质量标准收载与《国家药品标准》第3册53页；有效成分为人工牛黄5mg、马来酸氯苯那敏0.5 mg、对乙酰氨基酚125 mg，无独立包装。“标准”鉴别项下是对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的薄层色谱鉴别；显色方法为熏以碘蒸气显色，但是斑点大小不好控制；鉴别项下是人工牛黄鉴别；方法为化学反应显色，方法专属性不强。针对“标准”鉴别项下存在的不足，作者采用以硅胶GF254为固定相的薄层色谱法，同时鉴别3种成分及其各成分半含量考察；经多次试验验证该方法简便、快捷、可靠。
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