含特殊药品复方制剂管理和购销渠道调查(1)
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[摘要] 加强含特殊药品复方制剂管理和规范购销渠道是稳定社会发展、保障人民安全用药、预防不法行为的有效途径。本文通过对含特殊药品复方制剂管理和购销渠道的调查，分析了存在的问题，提出了改进的措施与建议。
[关键词] 含特殊药品复方制剂；管理；购销渠道
[中图分类号] R95[文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2011)04(b)-134-03
Survey on the administration and purchase and sale channel of compound preparation concluding special drugs
LIU Bing, HOU Feiyan, CAI Xiaohua
Huaihua Medical College, Huaihua 418000
[Abstract] There is an effective approach to stabilize community, use safely drugs and prevent illegal action by strengthening the administer of compound preparation concluding special drugs and regulating of purchase and sale channel; we investigate the administer and purchase and sale channel of compound preparation concluding special drugs, analyse the problem and give some improving measures and advice.
[Key words] Compound preparation concluding special drugs; Administer; Purchase and sale channel
含特殊药品复方制剂包括麻黄碱类复方制剂、可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。含特殊药品复方制剂具有明显的两重性：一方面有很强的镇痛作用，是医疗上必不可少的药品；另一方面若不规范地连续使用易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重的社会危害。因此含麻醉药品复方制剂由特殊管理药品转化为处方药管理[1-2]。目前市场上不法分子大肆套购未列入特殊管理的含麻黄碱类复方制剂，致使该类药品流入非法渠道，被用于提取麻黄碱****，严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉，已经成为当前禁毒斗争的突出问题。对此，国家为进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，决定将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作[3]。
1 加强全方位管理，提高全民参与意识
1.1 政府应加强对药品流通领域的管理
在逐步规范的药品流通领域中，虽然药品采用集中招标采购制、采用特殊药品监管网站，采用药品连锁、直配制度，但覆盖率不大，尤其在边远地区，制度、网络还不规范，有些还停留在20世纪70、80年代水平。这就需要政府多方面加以规范和强制，才能有效杜绝违法现象的发生。通过近几年强制企业通过《GMP》、《GSP》的实施规范了药品管理、流通领域，给人民用药带来了安全，给药品市场提供了保障。药品生产、批发企业大部分能自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等相关法律、法规。但药品零售企业仍有不能遵纪守法经营的现象比较普遍，有些单位或个人为了眼前利益，在经济利益的驱使下不遵守药品法律法规，不履行职业道德，给社会的和谐稳定发展带来了危害。所以政府的一系列管理措施必须严格到位，尽快把整个医药行业规范和标准起来。
1.2 要严格实行处方药与非处方药管理制度
药品分类管理的核心在于加强处方药的管理，处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。《处方管理办法》仅适用于医疗机构的处方管理，对零售药店收到的含麻醉药品复方制剂处方，一方面处方的真实性难以判别：有些处方可以随意骗取，或是通过熟人套取，处方的来源是否出自执业医师之手无法加以区别；另一方面处方者的资质也无法确定，目前仍有部分不合法诊所在从事行医，仍有挂牌执业医师在私人诊所，所以处方的真假性难以辨别。使得凭医师处方销售的规定在一定程度上变成一种形式，这对于零售药店来说也是目前难以行之有效的地方。很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，使得对处方药的监管难度加大。
1.3 提高药品销售人员的业务知识和业务素质
虽然在药品生产、经营单位强制实行了药品业务员上岗证制度，但业物相关知识考试仍有走形式现象，没有起到真正的培训效果。零售企业(药店)业务员具备专业知识的人员太少，具备执业药师资格证的上岗人员更少，在一定程度上不能正确地引导消费者购药和用药。甚至有些业务员不顾法律和道德约束，只顾眼前利益，违法销售药品。在市区内走访的20家药店中有6家药店可以任意、不限量购买复方甘草片、磷酸可待因口服溶液、白加黑、新康泰克等含特殊药品的复方制剂。后经核实当时的营业员是非药学专业人员，说明单位对处方药管理很不规范，对从药人员培训不到位或业务员缺乏专业知识和执业道德，只顾完成销售任务，不顾及行业规范。所以，零售企业不能只把营业员每天的销售量作为考核指标来发放员工工资。在农村和边远地区，此现象更为突出，因为边远农村的监管力度不大，网络不健全，法律意识薄弱，从而使得不法分子从事不法行为的现象比城镇更普遍。因此加强业务员执业道德修养和专业知识培训非常必要，对关键岗位不能走形式。在药品批发行业个别业务员也有违规行为，在2009年，某一批发企业就有大批量该类药品被不法人员套购现象发生。这些想象说明加强业务员培训、提高业务人员素质是当务之急。
1.4 改变监管模式
目前我国药品监管体制是中央和地方两级政府的监管，还未完全摆脱计划经济管理模式的影响，不适应市场经济和WTO有关规则的要求。药品监管还属于重市场抽验和事后被动监管的传统监管模式。从控制理论来说，事前控制与事后控制分属于两种不同的监督方式。事前控制与事后控制相比，优势明显，事前控制可以防患于未然，也就是可以在不利因素导致不良结果之前，通过改变因素的状态、过程，避免出现危害，至少能更及时发现并纠正偏差，减少危害。FDA将药品监管工作的重心放在事前控制上，起到了良好的预防效果，符合对消费者保护组织的政府定位。事后控制则是依据已经存在的客观情况与目标之间的差距，通过采取纠正偏向的措施，被动地去纠正偏离目标的倾向，来实现控制目的，它的前提是危害已经成为一种事实。因此，如果我们依靠事后控制来开展药品监管工作，可以说是高成本、低效益，也很难取信于民[4]。所以要把当前的事后监管模式变成事前监管模式，才能从根本和源头上防范违规、违法行为。
2 加快农村药品信息化管理 ......
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